| 届出番号 | K1007 |
| 商品名 | リセットコーヒー（Ｒ） |
| 届出者名 | エムジーファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2026/02/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、 エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとエラグ酸が含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。エラグ酸には肥満気味の方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常人で食後の血中中性脂肪が気になる方、健常人で肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本(1.9g) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、エラグ酸 含有量：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg、エラグ酸 3mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事の際に1本を目安に、80～100ｍL程度のお湯または水に溶かしてお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●本品は、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●作り置きはさけ、お早目にお召し上がりください。 ●スティックの切り口や端でケガをしないようにご注意ください。 ●本品は製造ロットにより色・風味のばらつきがありますが、品質に問題はありません。 ●お湯を注ぐ際、または飲用時の熱湯によるやけどに十分ご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■保存上の注意 ●開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Nyy5jYAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、2つの機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg、エラグ酸 3mgを一日摂取目安量として含むインスタントコーヒー粉末の加工食品である。
本届出食品あるいは2つの機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとエラグ酸を同時に摂取する類似する食品の喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分について既存情報による安全性の評価を行った。それぞれの機能性関与成分の評価結果とも、十分な安全性が確認され、本届出食品に含まれるそれぞれの機能性関与成分との十分な同等性があったことから、本届出食品の十分な安全性が確認できたと評価した。
また、本届出食品に含まれるそれぞれの機能性関与成分と実際の医薬品との相互作用の報告はなかったが、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品との併用には注意が必要であることから、パッケージには機能性表示食品の義務表示として「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、注意喚起を促している。なお、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。
以上のことから、本届出食品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取する場合、安全性に問題はないと評価した｡
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜機能性関与成分：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン＞
【標題】
「機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgによる食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能性に関するシステマティックレビュー」更新版（PRISMA2020準拠）
【目的】
リサーチクエスチョン(RQ)は「健康な成人男女において(P)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより(I)、プラセボと比較して(C)、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるか(O)」として、本レビューを実施した。本レビューは既存レビュー（届出番号：K431）の更新版である。
【背景】
食後の血中中性脂肪が高いほど、動脈疾患や脳梗塞などの心血管リスクが高まることが分かってきた。食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、心血管リスクの低減に繋がると考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索日：2026年2月12日(英文、和文とも)
・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで
・対象集団の特性(性、年齢、健康状態等)：健康な成人男女(空腹時血中中性脂肪が正常域149mg/dL以下)
・最終的に評価した論文数：和文1報
・研究デザイン(S)：プラセボ対照比較試験(無作為化単盲検プラセボ対照交叉比較試験1報)
・利益相反情報等：本レビューはエムジーファーマ株式会社の資金提供により、エムジーファーマ株式会社の従業員が実施した。また、株式会社薬事法マーケ―ティング事務所にレビュー作成の指導・監修費用として謝金を支払った。
【主な結果】
本レビューの結果、PICOSに一致した論文が1報採用された。採用文献1報中1報が、健康な成人男女が、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用を評価していた。本レビューの採用論文1報中1報は交叉試験であり、サンプルサイズは合計6名、食品性状は清涼飲料水であり、脂肪を含む飲食品とともにグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを単回摂取していた。
本レビューの採用論文は1報であり、メタアナリシスを適切に行うために研究数は10報以上が推奨されることから、メタアナリシスによる定量的統合は実施せず、定性的なシステマティックレビューを実施した。採用論文1報中1報について、血中中性脂肪では効果ありと判断し、バイアスリスクのまとめは「低(0)」、非直接性のまとめは「低(0)」であった。血中中性脂肪値のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスの評価点の総和が-5であったことから、「中(B)」と評価した。健康な成人男女の合計6名において、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用が示された。
【科学的根拠の質】
本レビューの採用論文は、割り付け、盲検性、選択的アウトカムに関する情報が不十分であること、例数が少ないこと、採用論文が1報であることから、バイアスリスク、不精確、非一貫性の可能性は否定できない。本レビューの採用論文の著者には、被験食品の製造や研究資金の提供を行った企業が含まれており、利益相反の可能性は否定できない。言語バイアスおよび報告バイアスの可能性は否定できない。以上の通り、本レビューにはいくつかの限界と問題点が認められた。
＜機能性関与成分：エラグ酸＞
【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。
【背景】
肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。
【主な結果】
エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】
全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。
以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。
