| 届出番号 | K1017 |
| 商品名 | レイデル ミツロウＡ－Ｇ |
| 届出者名 | 株式会社レイデルジャパン |
| 届出日 | 2026/02/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | キューバ産ミツロウアルコール (beeswax alcohols) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはキューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）が含まれます。キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols）は、抗酸化作用により一時的な胃の負担をやわらげる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：キューバ産ミツロウアルコール（Beeswax Alcohols） 含有量：85mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 1日2回、1回1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってくだい。●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。●お子様の手の届かないところで保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000O3WYbYAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品と類似する錠剤は、2014年よりオストラリア、韓国で販売を開始しており、2021年6月時点で累計約757,053製品の販売実績がある。このため、既に流通している本届出製品の類似する食品における喫食実績により安全性を評価した。
※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）を含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）が変質していない食品のことを指す。
摂取集団：関節に違和感のある一般健常者、成人男女。
摂取形状：錠剤
摂取方法：当該類似品1日1または2粒摂取
機能性関与成分の含有量：当該類似品1粒当たり50㎎のキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）を含有。機能性関与成分であるキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）原料の成分組成は1-tetracosanol （1-テトラコサノール）5～15％、1-hexacosanol（1-ヘキサコサノール）7～20％、1-octacosanol（1-オクタコサノール）12～20％、１-triacontanol（1-トリアコンタノール）25～35％、1-dotriacontanol（ドトリアコンタン-1- オール）18～25％、1-tetratriacontanol（1-テトラトリアコンタノール）≤7.5％、総ミツロウアルコール（beeswax alcohols）含有量≥85％で規格化している。
販売期間：2014年から 2021 年 6月現在（継続販売中）
販売実績：757,053箱（30粒/箱・30日または15日分）販売
（一日当たり1粒摂取として累計757,053日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約757,053人分）
健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象は無い。
以上のことから、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１）標題
キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の経口摂取による胃の負担軽減作用に関する研究レビュー
２）目的
一時的な胃の負担を感じた健常な成人において、キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の継続的な経口摂取には、胃の負担軽減作用があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
３）背景
キューバの研究者はキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）原料を開発して独特な成分組成を持ち、D-002でコード化された。その後、キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の胃の機能への改善効果について、数多くの研究が発表されている。
一方で、健常な成人を対象としたキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）による胃の機能評価指標（GSRS：消化器疾患症状尺度）に対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。
４）レビュー対象としている研究の特性
2025年8月5日にPubMed、Cochrane Library、2025年5月12日に医中誌および他の情報源より、1報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。採用された研究はRCT研究であった。対象者は健常な成人男女37例、摂取期間は6週間、キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の一日摂取目安量は85㎎/日であった。バイアスリスクに関して、無作為化、割付け隠蔵および選択的アウトカム報告について、バイアスリスクは中程度と評価された。また、盲検性バイアス、症例減少バイアス、不完全アウトカムデータ）およびその他のバイアスについて、低程度と評価された。バイアスリスクのまとめは低程度と判断した。胃の機能評価指標においてキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の介入による有意な改善が認められた。
５）主な結果
健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）85㎎を3～6週間以上継続的に摂取することにより、GSRSスコアおよびその胃の機能に関する各質問項目である胃の痛み感、胃酸過多/胸やけ感、胃酸の逆流感、空腹時の胃の不快感、吐き気と嘔吐感、腹鳴感、膨満感、曖気（げっぷ）感においてはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められ、一時的な胃の負担軽減効果が示された。
６）科学的根拠の質
採用された1報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。エビデンス総体の評価として、非一貫性、不精確の程度は高（-2）、出版バイアスの程度は中（-1」と判断されたものの、全体としてのバイアスリスク、非直接性の程度は低（0）であった。エビデンス総体は一定の質があり、Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の摂取は健常な成人において、一時的な胃の負担軽減効果があると考えられた。エビデンスの確実性について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスの評価のまとめより、中（B）と評価した。
本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、評価対象論文数は1報と少ないことから、非一貫性、不精確の程度は高程度と評価され、出版バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は少ない、研究の対象者は日本人ではないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。
