赤の美活スムージー(K1023)

届出番号	K1023
商品名	赤の美活スムージー
届出者名	新日本製薬株式会社
届出日	2026/02/17
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ヒハツ由来ピペリン類、 ピセアタンノール
表示しようとする機能性	本品にはヒハツ由来ピペリン類、ピセアタンノールが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。ピセアタンノールには､肌の乾燥が気になる方の肌の潤いを守る機能、加齢による肌の乾燥などが気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康に役立つ機能が報告されています｡また､日常生活（安静時や日常活動時)のエネルギーとして脂肪を燃焼しやすくする機能が報告されています｡
当該製品が想定する主な対象者	健常成人者、健康な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	小さじ2杯程度（3g）を目安に約100mlの水やお湯に溶かしてお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ヒハツ由来ピペリン類、ピセアタンノール 含有量：ヒハツ由来ピペリン類：120μg、ピセアタンノール：10mg
保存の方法	高温多湿・直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	小さじ2杯程度（3g）を目安に約100mlの水やお湯に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。●妊娠中、授乳中の方はご使用をお控えください。●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。●本品は、湿気により固まることがあります。濡れたスプーンなどは使用せず、開封後はしっかりとチャックをしめて保管してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxeYAD

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

■ヒハツ由来ピペリン類
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。

■ピセアタンノール
【安全性試験に関する評価】
細菌及び動物を用いて実施した種々の安全性試験の結果から、ピセアタンノールには変異原性及び一般毒性は認められなかった。
また、ピセアタンノールにおける過剰量および長期間での摂取による臨床試験（ヒト試験）の結果から、ピセアタンノールと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められなかった。これらのことから本届出食品が安全であると判断した。
【医薬品との相互作用】
ピセアタンノールに関して、医薬品との相互作用に関する記述および情報はなかった。

＜機能性関与成分同士の相互作用＞
既存のデータベースを検索した結果、相互作用は確認されませんでした。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究
【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び末梢の皮膚表面温度への影響を検証した。先行研究において、冷えによる血流（末梢血流）や皮膚表面温度の低下軽減に役立つとの報告に基づき、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の影響を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】採用論文は、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の合計2報で、いずれもヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた。
【科学的根拠の質】冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能は、肯定的な結果と評価した。バイアスリスクおよび非直接性は両機能性とも低と評価されたが、末梢血流への影響は不精確・非一貫性・出版バイアスが高で、エビデンスの確実性は「低（C）」であった。皮膚表面温度への影響は不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高で、確実性は「中（B）」であった。

【標題】ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究
【目的・背景】健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。先行研究において、一過性の脚のむくみの低減に役立つとの報告に基づき実施されたヒハツ由来ピペリン類の摂取による健康な方の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】採用論文は、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報で、健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験であった。ヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制していた。
【科学的根拠の質】バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。

【標題】ピセアタンノールの摂取による肌の保湿機能に関するシステマティックレビュー（以下SR）
【目的】肌が乾燥しがちな健常者を対象に、ピセアタンノールを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の保湿機能がみられるかを評価する。
【背景】皮膚は表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る重要な役割がある。従って、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数：2報 ・健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験
【主な結果】肌が乾燥しがちな健常成人が、ピセアタンノール5 mg～30 mg/日を摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。
【科学的根拠の質】本SRの限界として、採用論文数が2報のみである点が挙げられる。また、抽出対象を英語と日本語の論文のみとしていることによる言語バイアスが否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。

【標題】ピセアタンノールの摂取による肌の弾力を維持・向上する機能に関するSR
【目的】健常者を対象に、ピセアタンノールを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、肌の弾力を維持・向上するか評価を行う。
【背景】 肌の弾力性は、表皮および真皮を含めた皮膚全体の組織構造維持に関与しており、肌の弾力性が失われると角層水分量が減少するとともに皮膚が脆弱化することが知られており、肌の健康を維持・改善する上で重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】対象：健常者、評価した論文数：2報、研究デザイン：健常者を対象に肌の弾力を維持・向上する機能に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているRCT
【主な結果】肌が乾燥しがちな健常者が、ピセアタンノール10mg～30 mg/日を摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意に肌の弾力を維持・向上する結果が示された。
【科学的根拠の質】本SRの限界として、採用論文数が2報のみである点が挙げられる。また、抽出対象を英語と日本語の論文のみとしていることによる言語バイアスが否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。

【標題】ピセアタンノールの摂取によるエネルギー代謝における脂肪燃焼を高める機能に関するSR
【目的】健常者に、ピセアタンノール含有食品を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、エネルギー代謝における脂肪燃焼を高めるか評価を行う。
【背景】我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。これらの要因の一つに肥満があり、肥満をコントロールすることが我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満を防ぐためには食事療法や運動療法による対策が重要である。 肥満対応策が必要とされる中で、食品が有する健康維持機能・生体調節機能について様々な研究が進んでおり、エネルギー代謝における脂肪消費・燃焼を高める機能性が注目され、多くの研究が進められている。
【レビュー対象とした研究の特性】対象：健常者、評価した論文数：2報、研究デザイン：健常者を対象にエネルギー代謝における脂肪燃焼に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているRCT
【主な結果】ピセアタンノール含有食品を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、エネルギー代謝における脂肪燃焼を高める方向で有意な結果を示していることが確認された。
【科学的根拠の質】本SRの限界として、採用論文数が2報のみである点が挙げられる。また、抽出対象を英語と日本語の論文のみとしていることによる言語バイアスが否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。