| 届出番号 | K1031 |
| 商品名 | 機能性表示食品「健美麺」本うどん１食 |
| 届出者名 | シマダヤ株式会社 |
| 届出日 | 2026/02/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | アルギン酸Ca |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアルギン酸Caが含まれます。アルギン酸Caには、脂肪と糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 180g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アルギン酸Ca 含有量：2.0g |
| 保存の方法 | 冷蔵庫(10℃以下)で保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の際に普段のうどんと置き換えてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxmYAD |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、ゆでうどん1食(180g)当たりに機能性関与成分アルギン酸Caを2.0g配合しています。
アルギン酸Caは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類（アルギン酸Na（ナトリウム）、アルギン酸NH3（アンモニウム）、アルギン酸K（カリウム）、アルギン酸Ca（カルシウム））は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。
1.食経験の評価
アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸Caの応用が報告されています。
以上より、アルギン酸Caは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。
2.安全性試験に関する評価
内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。
以上より、本品1食(180g)あたりに含まれるアルギン酸Ca2.0gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
3.医薬品との相互作用
データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「機能性表示食品「健美麺」本うどん1食」に含まれる機能性関与成分アルギン酸Caの脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑えるかに関するシステマティックレビュー。
【目的】
アルギン酸Caによる脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑える作用について、臨床試験を対象にした研究レビューはこれまで実施されていない。そこで本研究レビューでは、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑えるか評価した。
【背景】
アルギン酸Caは、これまでに食後血糖値上昇抑制作用や血中コレステロール及びトリグリセライドの吸収抑制作用、ナトリウム吸収阻害・排出作用の機能が報告されている。一方、笠原らはアルギン酸Caの血中トリグリセライドレベルの低下効果について明らかにしており、in vitro試験でのメカニズム検討及びラットでの動物試験結果を報告している。動物試験においてはラットに対しアルギン酸Caを含む高脂肪食を5週間与え、アルギン酸Caの脂質代謝に与える影響も検討している。この結果、アルギン酸Ca10%添加試験区で血中トリグリセライド濃度の抑制や体重増加の抑制などが確認された。
これらの研究結果を元に、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑えるか評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
「健常成人に対して、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑制するか」というリサーチクエスチョンに従い、疾病に罹患していない健常成人（P）を対象とし、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取（I）により、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取（C）と比較し、食後の血中中性脂肪（O）の上昇抑制機能があるかを明らかにすることを目的として、ランダム化比較試験（S）によって検証された研究を対象とした研究レビューを実施した。
【主な結果】
健常成人に対して、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑制するかについて研究レビューを実施した結果、アルギン酸Ca 1.5gの摂取により、Cmax及びAUCの有意な低下が認められた。また、採用論文の被験者は日本人であるため、外挿性について問題ないと考えられる。
これらの結果から、アルギン酸Caの摂取が脂肪の吸収を抑え食後の血中中性脂肪上昇を抑制することが示された。
【科学的根拠の質】
アウトカム：Cmax、AUC
個別の研究におけるバイアスリスクのまとめが「中/疑い（−1）」の研究が存在することからバイアスリスクは「中/疑い（−1）」とした。
非直接性は個別の研究において「低（0）」であったため「低（0）」とした。
不精確は被験者数が50人未満かつ単報であることから「高（-2）」とした。
非一貫性は単報であるため評価できず、「高（-2）」とした。
その他バイアスについては、出版バイアスに関するリスクが否定できないことから「中/疑い（−1）」とした。
以上より、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）について、「高（−2）」が存在するが2つ以下であるため、エビデンス総体の確実性を「低（C）」とした。
【標題】
「機能性表示食品「健美麺」本うどん1食」に含まれる機能性関与成分アルギン酸Caの糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑えるかに関するシステマティックレビュー。
【目的】
アルギン酸Caによる糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑制する作用について、臨床試験を対象にした研究レビューはこれまで実施されていない。そこで本研究レビューでは、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑えるか評価した。
【背景】
アルギン酸Caは、これまでに食後血糖値上昇抑制作用や血中コレステロール及びトリグリセライドの吸収抑制作用、ナトリウム吸収阻害・排出作用の機能が報告されている。その中でも食後血糖値上昇抑制作用については、アルギン酸Caが主にα-グルコシダーゼ阻害活性によるものであることが報告されている。
これらの研究結果を元に、疾病に罹患していない健常成人に対し、アルギン酸Caを含有する食品が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑えるか評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
「健常成人に対して、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取が、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取と比較し、糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑制するか」というリサーチクエスチョンに従い、疾病に罹患していない健常成人（P）を対象とし、アルギン酸Caを含有する食品の単回摂取（I）により、アルギン酸Caを含有しない食品の単回摂取（C）と比較し、食後の血糖値（O）の上昇抑制機能があるかを明らかにすることを目的として、ランダム化比較試験（S）によって検証された研究を対象とした研究レビューを実施した。
【主な結果】
アルギン酸Ca1.5～5.0gの摂取により、採用論文4報全てにおいて⊿Cmax及び⊿AUCの有意な低下が認められた。
摂取形態は3報がアルギン酸Caを含む麺であるのに対し、残り1報はアルギン酸Caを含むカプセルであるが、デンプン負荷食として麺を用いているため同等性は問題ないと判断した。また、採用論文の被験者は全て日本人であるため、外挿性についても問題ないと考えられる。
これらの結果から、アルギン酸Caの摂取が糖の吸収を抑え食後の血糖値上昇を抑制することが示された。
【科学的根拠の質】
アウトカム：⊿Cmax、⊿AUC
個別の研究におけるバイアスリスクのまとめが「中/疑い（−1）」の研究が存在することからバイアスリスクは「中/疑い（−1）」とした。
非直接性は個別の研究において全て「低（0）」であったため「低（0）」とした。
不精確は4報の合計被験者数が86人と少ないが、全てクロスオーバー試験で効果が確認できていることから「中/疑い（−1）」とした。
非一貫性は4報全てが⊿Cmax、⊿AUCに対して有意な効果があるとするRCT論文であるため「低（0）」とした。
その他バイアスについては、出版バイアスに関するリスクが否定できないことから「中/疑い（−1）」とした。
以上より、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）について、「高（−2）」が存在しないものの「中/ 疑い（−1）」が存在するため、エビデンス総体の確実性を「中（B）」とした。
