| 届出番号 | K1054 |
| 商品名 | オリザ マキベリー ２０２０ |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2026/02/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | デルフィニジン-3,5-ジグルコシド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、デルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコン、TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感及び、一時的な肩の負担を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スマートフォンやパソコンなどのVDT作業に1日4時間以上従事する目の潤いが低下しがちな健康成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：デルフィニジン 3,5-ジグルコシド 含有量：4 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日の摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ORffkYAD |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．食経験
本品の喫食実績はない。
2．既存情報による安全性の評価
機能性関与成分の原材料であるマキベリーエキスに関して、ヒトを対象にした長期安全性に関する報告が1研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。
また、本品に使用した機能性関与成分を含む「マキベリーエキス」の安全性を評価した。急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験および染色体異常試験において、異常は認められなかった。さらに、過剰量（本製品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。
3．医薬品との相互作用
調査の結果、機能性関与成分デルフィニジン 3,5-ジグルコシドに関する報告はなかった。
4．まとめ
以上より、機能性関与成分「デルフィニジン 3,5-ジグルコシド」を配合した届出食品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
機能性関与成分「デルフィニジン 3,5-ジグルコシド」による目の渇きに及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象として、デルフィニジン 3,5-ジグルコシドを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて目の渇きを改善する効果をもたらすか、最新の臨床研究の報告も含めて検証することを目的とした。
ウ）背景
近年、日本を含む多くの国々でドライアイ症状に悩む人が増え、社会問題として認識されている。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドは涙液量の増加や、目に関するQOLの向上作用があることが報告されており、目の渇きを改善する作用があると考えられた。また、機能性関与成分を「デルフィニジン 3,5-ジグルコシド」としたシステマティックレビュー（SR）は多くの会社が実施をし、届出をしている。その中で当社はこれまでに、デルフィニジン 3,5-ジグルコシドの経口摂取による目の渇き改善の機能性に関するSRを実施し、届出をしている（届出番号F283）。このSRは最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、前回のSRを更新することとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は国内外の学術論文データベース3つ、その他のデータベース1つ、研究登録データベース4つおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がデルフィニジン 3,5-ジグルコシドを摂取した臨床試験論文について、2026年2月9日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2研究ともRCTであり、1研究はデルフィニジン 3,5-ジグルコシドを 4 mg/日を継続経口摂取した際の涙液分泌量および自覚症状への影響を報告していた。研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載がされていた。もう1研究はデルフィニジン 3,5-ジグルコシドの摂取量が摂取期間によって変化しており、統合に適さないと判断した。
オ）主な結果
本SRでは、1報1研究のヒト臨床試験を評価した。定性的SRの結果、デルフィニジン 3,5-ジグルコシド 4 mg/日の継続経口摂取により、目の渇きおよび眼精疲労を感じている4時間以上VDT作業に従事する、疾病に罹患していない健康な成人男女において、涙液分泌量を増加させ、眼の渇き、肩こりおよび目がごろごろする感じをプラセボ摂取時と比較して有意に改善することが認められた。
カ）科学的根拠の質
統合に用いた文献は「目の渇きおよび眼精疲労を感じている4時間以上VDT作業に従事する、疾病に罹患していない健康な日本成人男女」を対象とした研究で、「スマートフォンやパソコン、TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な日本人」への外挿性は問題ないと考えられた。主要アウトカムの涙液分泌量および副次アウトカムの各評価項目ではバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）の各項目の総和が「-5」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。よって肯定的な結果が得られていたことから、デルフィニジン 3,5-ジグルコシドの経口摂取による目の渇きを改善する作用には一定の科学的根拠があると判断した。統合に用いた論文が1報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
