オリジナルケフィアのつぶケフィリ＋ａ(K1062)

届出番号	K1062
商品名	オリジナルケフィアのつぶ　ケフィリ＋　ａ
届出者名	日本ケフィア株式会社
届出日	2026/02/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ケフィア由来ケフィリ菌 (Lactobacillus kefiri GKL2)
表示しようとする機能性	本品にはケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）が含まれます。ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiriGKL2）には、お腹の調子が気になる方の腸内環境（腸内フローラ）を改善する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	お腹の調子が気になる成人・健常者
一日当たりの摂取目安量	1粒（250㎎）
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）含有量：125億個
保存の方法	直射日光、高温・多湿を避け涼しい所に保存してください。
摂取の方法	１日１粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。・乳幼児の手の届かないところにおいてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe37qYAB

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価
ケフィア由来ケフィリ菌は、日本ケフィアが保有するNKGケフィアグレイン（ケフィアヨーグルトの種菌）から分離された乳酸桿菌です。ケフィアヨーグルトは一般的に１食100～200 gほど摂取されており、その中にケフィア由来ケフィリ菌が450億～1,000億個ほど含まれています。また、ケフィアヨーグルトとして摂取するだけでなく、食べ物のソースとして摂取されたり、ケーキ等のお菓子作りの材料として加熱調理して、また、サプリメント形態としてなど、多様な形態で摂取されています。ケフィアヨーグルトは2015～2020年まで3,000万食（1食100 gとして計算）以上販売しており、これまでに本品に起因する重篤な健康被害の報告はありません。

以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア標題
機能性関与成分「ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）」の腸内環境及び便通に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー

イ目的
「お腹の調子が気になる成人健常者（P）、ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、腸内環境及び便通に改善に役立つか（O）」について、システマティックレビューを実施した。

ウ背景
腸の炎症にかかわる腸内細菌を減少させるといった報告があり、ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）には腸内環境及び便通の改善機能に有効である可能性が考えられるが、お腹の調子が気になる成人健常者を対象とした研究報告を網羅的に収集し評価したSRはほとんどみられない。そこで、ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）がお腹の調子が気になる健常成人の腸内環境及び便通改善に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。

エレビュー対象とした研究の特性
2025年6月11日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に1報の論文を評価した。研究デザインはランダム化比較試験だった。なお、本SRは、日本ケフィア株式会社が主宰し、ビーエイチエヌ株式会社に委託し、ビーエイチエヌ株式会社の社員によって実施された。受託機関には、主宰者である日本ケフィア株式会社から実施費用が支払われた。

オ主な結果
本SRの結果、お腹の調子が気になる成人健常者においてケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の摂取により、腸内環境および便通について、肯定的であり、ケフィア由来ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の有効摂取量は一日当たり125億個であった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。

カ科学的根拠の質
「腸内環境」について採用論文が1報である事から、非直接性は「低（0）」とした。不精確は、合計例数が32例のため「高（-2）」とした。非一貫性は、採用文献で有意な結果が得られたが、採用文献は1報のみのため「高（-2）」とした。バイアスリスクとその他（出版バイアスなど）は、UMIN-CTRにおいてPICOSに合致する未報告研究は見られなかったが、採用文献数が1報のみのため「中/疑い（-1）」とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価した。
「便通」について採用論文が1報である事から、非直接性は「低（0）」とした。不精確は、合計例数が32例のため「高（-2）」とした。非一貫性は、採用文献で有意な結果が得られたが、採用文献は1報のみのため「高（-2）」とした。バイアスリスクその他（出版バイアスなど）は、UMIN-CTRにおいてPICOSに合致する未報告研究は見られなかったが、採用文献数が1報のみのため「中/疑い（-1）」とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価した。
臨床試験公開データベースにおいて、本SRのPICOSに合致する未報告研究はなかった。しかし、採用論文が肯定的な報告のみであることや、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアスの存在を完全に否定できない。これらの点が、本SRの限界と考えられた。