| 届出番号 | K1069 |
| 商品名 | ヤナギランタブレットＡ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2026/02/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ヤナギラン由来エノテインB |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはヤナギラン由来エノテインＢが含まれます。ヤナギラン由来エノテインＢは、トイレが近いと感じている方の、トイレにいくことによる日常生活におけるわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | トイレが近いと感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ヤナギラン由来エノテインＢ 含有量：15 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe37xYAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報による安全性試験の評価】
ヤナギラン由来エノテインＢを含むヤナギラン抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女30名を対象に、ヤナギラン抽出物を含有する錠剤（ヤナギラン由来エノテインＢとして17.16 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ヤナギラン由来エノテインＢとして85.8 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
【医薬品との相互作用に関する評価】
2次情報で、ヤナギラン抽出物及びエノテインＢの医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査の結果、ヤナギラン抽出物が薬物代謝に影響を及ぼす可能性が否定できない。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することから、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
【まとめ】
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
ヤナギラン由来エノテインＢの摂取によるトイレが近いと感じている健常成人のトイレにいくことによる日常生活におけるわずらわしさに対する機能性
（イ）目的
トイレが近いと感じている健常成人に、ヤナギラン由来エノテインＢを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、トイレにいくことによる日中の活力や活動意欲の低下をやわらげる機能を有するか検証することを目的とした。
（ウ）背景
エノテインBはヤナギラン抽出物に含まれるエラグタンニンの一種で、抗酸化作用を有することが知られている。また、ヤナギラン抽出物は、夜間のトイレにいく回数を減少させること、およびトイレにいくことによるQOLの低下を改善することが報告されており、その機序は抗酸化作用によるものであると考えられている。しかしながら、トイレにいくことによる日中の活力や活動意欲の低下をやわらげる機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。健常成人を対象に、ヤナギラン由来エノテインＢの摂取によるトイレにいくことによる日中の活力や活動意欲の低下をやわらげる機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
（オ）主な結果
日本人の頻尿の傾向がある健常成人男女において、ヤナギラン由来エノテインBを15 mg/日摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して、N-QOLの[睡眠/活力]及び[総スコア]について有意な改善が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。以上から、トイレが近いと感じている健常成人において、ヤナギラン由来エノテインB 15 mg/日の摂取は、トイレにいくことによる日常生活におけるわずらわしさをやわらげる機能を有すると考えられた。
