| 届出番号 | K1072 |
| 商品名 | ラクトミー |
| 届出者名 | 株式会社明治 |
| 届出日 | 2026/03/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)、 乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒を目安に、そのまま噛んでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri) 含有量：乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)：5億個、乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)：5億個 |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安に、そのまま噛んでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日摂取目安量を守って、お召し上がりください。●表面に原材料由来の色むらや斑点が見られる場合がありますが、品質には問題ございません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe380YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、一日当たりの摂取目安量である2粒当たり、機能性関与成分として乳酸菌GR-1（Lactobacillus rhamnosus）を5億個以上、および乳酸菌RC-14（Lactobacillus reuteri ）を5億個以上含むタブレット状の加工食品である。
欧州食品安全機関（EFSA）が「安全性の懸念を生じない」と結論付け、「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS：Qualified Presumption of Safety）」が認定された微生物は”list of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）”に掲載される。当該製品の機能性関与成分は、QPSリストに掲載されており、安全性に問題がないと考えられる。
また、IDF（国際酪農連盟）の微生物リスト「Inventory of microbial food culture with safety demonstration in fermented food products」には、一般的に食品に使用されてきた微生物が掲載される。当該製品の機能性関与成分は、IDFの微生物リストに発酵乳などの乳製品として使用されている旨が掲載されており、安全性に問題がないと考えられる。
さらに、9つの発酵食品グループ（ヨーグルトなどの発酵乳、チーズ、発酵肉、発酵野菜、伝統的なアジアの発酵食品、発酵穀物、ビール、発酵茶）の市販品あるいは工業製造品とし、最終的に140件の文献を精査した文献では、これらの発酵食品の多くは10^5-7個/mLまたはgの乳酸菌を含んでおり、発酵乳の乳酸菌は概ね高レベルであり一貫して10^9個/mLまたはgであった。
また、当該製品の機能性関与成分を含む乳酸菌と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。
以上より、当該製品の機能性関与成分は、発酵乳などの乳製品から一定の食経験があると共に、10^9個/mLまたはg程度の摂取量があることから、機能性関与成分として乳酸菌GR-1（Lactobacillus rhamnosus）を5億（5×10^8）個以上、および乳酸菌RC-14（Lactobacillus reuteri ）を5億（5×10^8）個以上摂取する分には、安全性に問題はないと評価した。
よって、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】乳酸菌GR-1（Lactobacillus rhamnosus）および乳酸菌RC-14（Lactobacillus reuteri）の摂取による膣内細菌叢を正常に整える機能に関するSR 更新版
【目的】健常者女性に対して乳酸菌GR-1（以下、GR-1）及び乳酸菌RC-14（以下、RC-14）含有食品を経口摂取することによりプラセボ食品の経口摂取と比較して膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるか評価した。本SRでは以前に実施したSRの更新版として新たな知見を踏まえた再評価を行った。
【背景】GR-1及びRC-14は膣内環境を良好にし、膣内の調子を整えるのに適しているとされている。GR-1及びRC-14は健常者女性の臨床試験で膣内細菌叢を正常に整える機能が報告されている。以上より、健常者がGR-1及びRC-14の摂取により膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるかSRを実施し検証した。
【方法】介入群にGR-1及びRC-14を含有する食品を使用した論文を対象とした。対象集団は18歳以上の健常者女性、除外対象は妊娠中・授乳中・医師により細菌性膣症と診断される場合。Nugentスコアの評価項目が確認できない論文、原著論文の試験結果を引用した論文、解説論文等は除外対象とした。データベースを用い国内外の関連論文・未報告研究を調査し、最終検索実施日（2024年2月8日）までに各データベースに収載されていた全てを検索対象とし、ハンドサーチは行わないこととした。先行研究で採用した3報も適格性を評価することとした。最終的に評価した論文数は3報。資金提供者及び主宰者とSR実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の利益相反はない。
【主な結果】採用3報のうち半数以上の論文で、評価項目でGR-1及びRC-14摂取群が膣内細菌叢を正常に整える機能を示す方向で有意な結果であった。メタアナリシス(以下、MA)実施に十分な研究データが得られた論文が1報と少なかった為、MAによる定量的な統合は不実施。サブグループ解析、感度分析についても不実施。採用論文で試験食品と因果関係のある有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】SRの結果、バイアスリスクの疑いがあるものの、Nugentスコアの評価項目で、採用論文のうち半数超の論文でプラセボ群と比較して有意差が認められた。また、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のスコア合計が「0」と、0〜-2点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性又は信頼性は「高（A）」と考える。本研究の限界として、MAが実施されていないこと、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
