| 届出番号 | K1077 |
| 商品名 | Ｈａｌｅ（ハレ）ざくろチアシード入りゼリー２０ｇ |
| 届出者名 | 株式会社JP FUNCTIONS |
| 届出日 | 2026/03/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジン、GABAが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（20g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン、GABA 含有量：モノグルコシルヘスペリジン：300mg、GABA：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1本（20g） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。 ●疾病に罹患している場合は医師に、降圧剤やその他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。 ●個包装の角や開け口で手や口を切らないようにご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●液色・風味・食感が変化する場合がありますが、製品の品質に問題はありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe385YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・モノグルコシルヘスペリジン
当該製品は、モノグルコシルヘスペリジンを含有している。既存情報に以下のような安全性に関する内容が記載されている。
1．モノグルコシルヘスペリジンは国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑みて人の健康への影響に対する懸念はないと結論されている。
2．モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は食品安全委員会にて評価がなされ、安全性に問題がないと判断されている。
3．染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験にて遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていない。
4．ヒトにおける長期摂取試験および過剰摂取試験にて有害事象は認められていない。
モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用は、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断した。注意喚起として、「1日目安摂取量を守ってください。」と表示している。以上より、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断した。
・GABA
当該製品は一日摂取目安量当たり100 mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、1日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと当該製品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は当該製品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。
GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。当該製品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
・モノグルコシルヘスペリジン
【標題】
機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる健常成人に対する自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
健常成人(P)において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取（E）がプラセボ等のコントロールと比較して（C）自覚する顔のむくみ感や脚のむくみを軽減するか（O）について評価しました。
【背景】
モノグルコシルヘスペリジンは一時的に自覚するむくみに好影響を与えると期待されることから、健常成人を対象にモノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による自覚する顔のむくみ感や脚のむくみの軽減効果について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：2023年7月24日
検索対象期間：検索日までの全期間
最終的に評価した文献数：ランダム化比較試験（RCT）論文2報
対象者の特性：健常成人（解析者92名）
研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準RCT
介入：モノグルコシルヘスペリジンの単回または継続的な経口摂取
対照：モノグルコシルヘスペリジン非配合品（プラセボ）
利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員で実施。
【主な結果】
健常成人がモノグルコシルヘスペリジンを300 mg以上摂取すると、一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの軽減作用を有することが認められました。採用文献2報において介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断しました。
【科学的根拠の質】
限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられます。非直接性において、2報全てPICOSに合致していました。非一貫性については、一貫してプラセボ等のコントロール群と比較し介入によって一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの有意な軽減が認められていました。不精確は自覚する顔のむくみ感軽減と脚のむくみ軽減ともに総症例数の観点からサンプリング数による効果への影響を中程度と評価しました。エビデンスの確実性は判定基準に照らし、いずれも「中（B）」としました。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。
・GABA
【標題】
GABAの睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「睡眠に悩みを抱える健康な成人に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか（O）」を検証した。
【背景】
日本人において、約三分の一が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じることや生活習慣病のリスクにつながることが分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
