| 届出番号 | K1078 |
| 商品名 | 快眠サプリ カプセル |
| 届出者名 | オリヒロプランデュ株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クロセチン、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、クロセチン、GABAが含まれます。 クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。 GABA は、睡眠の質 (眠りの深さ) の改善に役立つ機能があることが報告されています。また、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クロセチン／GABA 含有量：7.5mg／100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温をさけ、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日1粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●降圧剤を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe386YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【クロセチン】
本品には機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。本品の喫食実績が不十分のため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価した。
既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文があった。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されている。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であった。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。
医薬品との相互作用についての報告は無く、当該製品を適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。
【GABA】
本品には機能関与成分「GABA」を一日摂取目安量当たり100mg配合している。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABAを配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。しかしながら、本品の販売・喫食実績が不十分のため、既存情報による安全性試験結果の評価を行った。
食品安全委員会によると、GABA含有製品(10mgもしくは80mg)の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABAの安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABAに起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。
GABAは分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本製品に含まれるGABAも同様のものと判断できる。
医薬品との相互作用については、降圧薬との併用で低血圧の症状を引き起こす可能性が理論的に考えられる。しかしながら本品の対象者は、健常成人であり、注意事項として降圧薬との併用に関して注意喚起も記載していることから、食品として販売することには問題ないと判断した。
機能性関与成分同士の相互作用についての報告例は無く、問題はないと判断した。
上記情報より、一日摂取目安量当たりクロセチン7.5mg、GABA100mgを含有する本品の安全性には問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【クロセチン】
標題：
最終製品に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による健常人における睡眠の質向上に関するシステマティックレビュー 更新版
目的：
健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。
背景：
クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。
レビュー対象とした研究の特性：
複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2つの研究（2編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。
主な結果：
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー値（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、睡眠後の回復感も向上する（起床時の眠気や疲労感も和らぐ）ことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。
科学的根拠（エビデンス）の質：
睡眠の質向上について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、睡眠の質向上に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による睡眠の質向上（デルタパワー値の増加、中途覚醒回数の減少及び睡眠後の回復感の向上）に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）においてCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。
【GABA】
① 睡眠の質（眠りの深さ）を高める機能
標題：
機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による睡眠の質（眠りの深さ）の機能性に関するシステマティックレビュー(SR)
目的：
「健常成人が、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取しない場合と比較して、睡眠の質（眠りの深さ）に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。
背景：
睡眠障害を持つ日本人は4～5人に1人と推定されており、大きな社会的課題となっている。厚生労働省の国民健康・栄養調査報告書によると、睡眠で休養が十分に取れていない者は20.2% と増加傾向である。これらの背景から、睡眠の質を改善することは、健康の維持・増進に寄与するものであると考え、γ-アミノ酪酸（GABA）による睡眠の質（眠りの深さ）について検証するためにSRを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
2025年2月25日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は2報で、いずれも日本人におけるRCT試験であった。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による睡眠の質（眠りの深さ）を評価していた。
主な結果：
試験の結果は、睡眠の質（眠りの深さ）の客観的な指標であるノンレム睡眠時間において、2報中1報でプラセボ群に対して有意に増加した。
科学的根拠の質：
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が2報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。
②一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能
標題：
機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感の機能性に関するシステマティックレビュー(SR)
目的：
「健常成人が、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取しない場合と比較して、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。
背景：
「労働安全衛生調査」（厚生労働省平成30年）によれば、仕事や生活に関することで、強いストレスとなっていると感じる労働者の割合は58.0%と報告されている。適度なストレス反応は、達成感や満足感、充実感をもたらす一方、過度なストレス負荷は身体に様々な影響を及ぼすことが報告されている。これらの背景から、現代社会の生活において、ストレスをコントロールすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であり、γ-アミノ酪酸（GABA）による一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に対する影響について検証するために、SRを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
2025年2月25日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は3報で、いずれも日本人におけるRCT試験であった。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価していた。
主な結果：
試験の結果は、ストレスの客観的指標である唾液中クロモグラニンAは3報中2報で、唾液中コルチゾールは1報中1報で、LF/HFは1報中1報で、プラセボ群に対して有意に低下した。又、主観的疲労評価指標であるVAS（疲労）は2報中2報で、POMS（疲労）は1報中1報で、疲労自己診断質問票（局所的な身体不快感）は1報中1報でプラセボ群に対して有意に低下した。
科学的根拠の質：
【唾液中クロモグラニンA】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中/疑い（-1）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
【唾液中コルチゾール、交感神経/副交感神経、POMS（疲労）、疲労自己診断質問票】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「低（C）」と判断した。
【VAS（疲労）】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が3報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。
