賢人のコレステ脂肪ダウン(K1081)

届出番号	K1081
商品名	賢人のコレステ脂肪ダウン
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
届出日	2026/03/04
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	エラグ酸、 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)
表示しようとする機能性	本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）が含まれます。HMPAは、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味(BMI値25以上30未満)の健常成人、LDLコレステロールが高めの健康な
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：エラグ酸／3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル）プロピオン酸（HMPA） 含有量：3mg／23mg
保存の方法	直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。
摂取の方法	一日3粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe389YAB

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【エラグ酸】
下記の評価から、本品は適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
（ア）食経験および臨床試験
本品の機能性関与成分エラグ酸はザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸はザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、ザクロの果実は古くから日本を含む世界各地で食されてきた。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから既存情報による安全性試験の評価を行った。
1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験で、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。
本品は一日摂取目安量あたりエラグ酸3mgが含まれている。これは上記2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用
エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、相互作用を否定できない。しかし、本品は疾病に罹患している者を対象としていないため健康被害のリスクは低いと考えられる。さらにパッケージに注意喚起を行うことから、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【HMPA】
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。
本届出食品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告があった。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告は無かった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。
また、機能性関与成分であるHMPAについて、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられた。

各機能性関与成分で重篤な有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告がないことから問題ないと判断した。
以上のことから、機能性関与成分としてエラグ酸、HMPAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。
【背景】
肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。
【主な結果】
エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】
全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、本SRの採用文献が1報であり、日本語および英語以外の言語で書かれた文献についての検索はできていない。そのため、それ以外の言語の論文を網羅できておらず、出版バイアスの可能性がある。これが、エビデンスの限界およびレビュープロセスにおける限界だと考えられる。

以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。

【標題】
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取がLDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】
LDLコレステロールが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（以下、HMPA）を継続摂取した場合のコレステロールに及ぼす影響に関する有効性を検証した。
血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、健康の維持・増進のためにLDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることが望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果があるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取によるLDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼす影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
コレステロールに及ぼす影響について、HMPAを摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、LDLコレステロールおよび総コレステロールを減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。