| 届出番号 | K1082 |
| 商品名 | 肝臓＆血圧対策トリプル |
| 届出者名 | 新日本ウェルネス株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはスルフォラファングルコシノレート、GABAが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを摂取すると健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能があることが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの健康な方、血中ALT値が高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート、 GABA 含有量：スルフォラファングルコシノレート：24ｍｇ、 GABA：100ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日2粒を目安に、水又は白湯と一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | １日の摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではありません。異常値を示した場合は本品の摂取はせず医療機関を受診してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックをしっかりしめ、早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe38AYAR |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【スルフォラファングルコシノレート】
機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートは、ブロッコリー、キャベツ、ケール、カリフラワー、カブ、芽キャベツなどの野菜に含まれており、日本において日常的にこれらの食品から摂取されています。本品に使用している機能性関与成分はケールの種子を由来としており、ケールは全草が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されています。ケールは種子を含んだ鞘ごと料理に使われたり、種子から取られたオイルがパンやクッキーに使用されたりして食品として摂取されています。また、機能性関与成分の安全性について文献調査を実施したところ、機能性関与成分についての健康被害情報は報告されておらず、本品の摂取量を考慮しても安全性は確保できると考えられました。
【GABA】
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量以上であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのＧＡＢＡのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【スルフォラファングルコシノレート】
【標題】
スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に対する研究レビュー
【目的】
「対象（P）が健常成人、介入（I）がスルフォラファングルコシノレートを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ（スルフォラファングルコシノレートを含有しない）食品の摂取、アウトカム（O）が肝機能マーカー（ALT、AST、γーGTP）を改善させるか（O）」を検証した。
【背景】
近年、我が国では食習慣の変化、運動不足などから、肝機能障害を自覚する方が増え、健康診断を受ける成人の2～3割がNAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）である。そのため、肝臓の健康を維持し、肝機能の悪化を予防改善する機能を持つ食品は日本国民の健康増進に寄与すると考えられる。このような背景を受け、スルフォラファングルコシノレート摂取による肝機能マーカー改善機能について検証するために研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日である2025年1月31日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、健常な成人を対象としたRCTであり、スルフォラファングルコシノレートを含む食品の摂取による肝機能マーカー改善機能について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用研究の対象は30歳以上65歳未満で肝機能マーカーが正常またはやや高めの健常成人103名、スルフォラファングルコシノレートの摂取量は24mg/日を24周間摂取することによって、肝機能への影響評価において臨床診断でも汎用的に利用されている肝機能マーカー・血中ALT値が有意に低下していた。なお、試験食品に起因する有害事象は報告されていなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、バイアスリスクにやや疑いが認められるが、健常者によるスルフォラファングルコシノレートの摂取が、肝機能マーカー・血中ALT値の低下作用に対して肯定的な結果が得られていたため、エビデンスの確実性は「中」と判断した。しかし、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
【GABA】
【標題】GABAの血圧改善に関する機能性に関する研究
【目的・背景】血圧が高めの成人においてGABAを含む食品の摂取は、血圧を低下させるかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～2024年6月28日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による血圧の改善について検証していた。
【主な結果】最終的に11報の文献を採用した。対象は血圧が高めの成人男女1061名、介入はGABAを12.3～120 mg/日で8～16週間摂取、血圧低下を評価したRCTであった。その結果、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られ、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られた。また、収縮期血圧において肯定的な結果としなかった文献2報は複数の群で比較しており、2報いずれも一部の群間比較で有意に低下していた。
【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、エビデンス総体としての収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られ、非直接性、不精確、非一貫性はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断できる。
【標題】GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究
【目的・背景】「健常成人にGABAを経口摂取させるとプラセボ摂取と比較して一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～7月2日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は4報で、健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。
【主な結果】最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100 mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。
【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。
【標題】GABAの睡眠の質を改善する機能性に関する研究
【目的・背景】健康な成人にGABAを経口させると睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。
【主な結果】採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
