| 届出番号 | K1085 |
| 商品名 | ＴＲＩＰＬＥ ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ（トリプルマネジメント）ａ |
| 届出者名 | サンテミナ株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート、 ルテオリン、 エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリン、エラグ酸が含まれます。スルフォラファングルコシノレートは、健康な中高年の方の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能、ルテオリンは、尿酸値が高めの方の尿酸値を下げる機能、エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者(血中ALT値がやや高めの方、尿酸値が高めの方、BMIが高め(BMI 25.0〜29.9 kg/m2)を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート、ルテオリン、エラグ酸 含有量：スルフォラファングルコシノレート 24mg、ルテオリン 10mg、エラグ酸 3mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●体質に合わない場合はご使用をお止めください。●食品アレルギーのある方は原材料をご確認ください。●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe38DYAR |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●スルフォラファングルコシノレート
スルフォラファングルコシノレートは、アブラナ科野菜に広く含まれる天然成分であり、届出製品ではケール種子由来の原料が使用されている。ケールは厚生労働省の成分本質リストに収載されており、一般的な食経験が十分にある。ヒト臨床試験では、21.85～87.4mg/日を16日間、あるいは51mg/日を10週間摂取した研究においても有害事象は報告されていない。また、さらに高用量（224mg/日、262mg/日など）を複数週～数ヶ月にわたり摂取しても、副作用や甲状腺機能への影響は認められなかった。届出製品中の一日摂取量24mgはこれら報告の範囲内であり、安全域が十分確保されている。医薬品との相互作用については、国内外のデータベースに注意喚起情報はなく、念のため肝代謝型薬剤服用者に対する医師相談を表示上で促す対応とする。以上より、当該成分は健常成人において安全に摂取可能と判断される。
●ルテオリン
ルテオリンはキク科植物由来のポリフェノールであり、届出品は菊の花抽出物を原料とする。ヒト試験では、ルテオリンとして10mg/日を4～12週間、さらに50mg/日を6か月間摂取した研究においても、血圧、血液検査、尿検査いずれにも異常は認められなかった。従って、届出製品の摂取量である10mg/日は十分に安全域の範囲内である。また、相互作用情報は確認されておらず、通常の食品摂取と同等の安全性を有する。疾病罹患者や医薬品服用者に対しては、一般的注意として医師・薬剤師への相談喚起を表示する。
●エラグ酸
エラグ酸はザクロなどに含まれるポリフェノールであり、日本においても果実や飲料を通じて長い食経験がある。健常成人を対象とした試験では、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg/日、またはザクロ由来47mg/日を12週間摂取しても、有害事象は報告されていない。届出製品の摂取量3mg/日はこれらの報告と比較しても極めて低用量であり、安全性に懸念はない。相互作用に関する情報も確認されておらず、疾病罹患者や医薬品服用者には一般的な注意喚起文を付す。
なお、3成分間の相互作用に関して、最新のPubMed検索（2025年11月7日時点）では関連情報は認められなかった。従って、複合摂取による安全性懸念は現時点で確認されていない。以上の情報を総合的に判断し、本製品に含有されるスルフォラファングルコシノレート、ルテオリン及びエラグ酸は、いずれも健常成人を対象とした通常摂取量の範囲で安全に摂取可能な成分であると評価する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜スルフォラファングルコシノレート＞
【標題】機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」の肝機能に関する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】本レビューは、健常成人においてスルフォラファングルコシノレートを経口摂取することにより、プラセボ摂取と比較して肝機能マーカー（ALT、AST、γ-GTP）を改善させるかを検証することを目的として実施された。
【背景】日本では生活習慣の変化や運動不足により、成人の2～3割が非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を有するとされ、肝機能の維持・改善は国民的な健康課題である。スルフォラファングルコシノレートはブロッコリーなどアブラナ科植物に含まれるフィトケミカルで、体内でミロシナーゼによりスルフォラファンへ変換される。スルフォラファンはNrf2経路を介した抗酸化・細胞保護作用を有し、肝機能マーカーの改善が期待されている。本レビューは、健常成人を対象とした介入研究に基づき、その機能を体系的に検証したものである。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年1月31日までにPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、UMIN-CTR、消費者庁ウェブサイトを用いて文献検索を行い、PICOS基準に従ってスクリーニングを実施した。最終的に1報のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）が採用された。対象は30～64歳の健常成人103名（有効解析対象70名）、介入はスルフォラファングルコシノレート24 mg/日を24週間摂取、対照はプラセボ摂取群であった。主要評価項目は肝機能マーカー（ALT、AST、γ-GTP）であり、副次的に血液生化学および疲労感指標が評価された。
【主な結果】採用文献では、血中ALT値が「やや高め」の健常成人（31≦ALT≦50）において、スルフォラファングルコシノレート24 mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ群に比べてALT値の有意な低下が認められた。正常域（ALT≦31）に属する被験者でも改善傾向が示されたが、有意差は得られなかった。ASTおよびγ-GTPには有意な変化は見られなかった。介入に起因する有害事象は報告されず、安全性上の問題はなかった。研究数が1報であったため、メタアナリシスは実施されていない。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスク評価では、ランダム化・盲検化は適切に実施されていたが、解析方法がPPS解析であったことや除外率（11.3%）が一定程度みられたため、全体のバイアスリスクは中程度と評価された。非直接性は低、不精確性は有効性解析対象数70名と少数のため中程度、出版バイアスは研究が単報であることから中程度の懸念が指摘された。これらの総合評価により、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断された。
本レビューより、血中ALT値がやや高めの健常成人において、スルフォラファングルコシノレート24 mg/日を24週間摂取することで肝機能マーカー（ALT）を低下させる機能が示唆された。
ただし、研究数が限られ、出版バイアスや選択的報告の可能性を完全には否定できないことから、今後はより大規模かつ長期的な試験による再現性の検証が必要である。
＜ルテオリン＞
【標題】機能性関与成分「ルテオリン」の尿酸値低下作用に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人において、ルテオリン摂取がプラセボと比較して血清尿酸値を低下させるかを明らかにすることを目的とした。
【背景】高尿酸血症は成人の約15％にみられ、痛風や生活習慣病リスク上昇の要因となる。ルテオリンは菊花などに含まれるフラボノイドで、キサンチンオキシダーゼ阻害による尿酸生成抑制が報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed等で検索を行い、PICOS基準により健常成人を対象としたRCT4報を採用した。介入はルテオリン10mg/日（菊花エキス100〜200mg/日）を単回または4〜12週間摂取。主要評価項目は血清尿酸値であった。
【主な結果】単回摂取では有意差はなかったが、4〜12週間の継続摂取では血清尿酸値がやや高めの健常者で有意な低下が認められた（p<0.05）。正常範囲者では改善傾向にとどまった。AST、ALTなど他指標に有意差はなく、有害事象も報告されなかった。
【科学的根拠の質】各試験はランダム化・盲検化が適切だったが、症例数が少なく同一研究機関による報告が多い点でバイアスの懸念が残る。出版バイアスおよび不精確性は中程度と評価され、エビデンス確実性は「中（B）」と判断された。ルテオリン10mg/日以上を4週間以上摂取することで、尿酸値がやや高めの健常者において尿酸低下作用を示す可能性があるが、今後さらなる大規模試験が望まれる。
＜エラグ酸＞
【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。
【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m²）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。
【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。
本レビューより、BMIが高めの健常成人において、エラグ酸3 mg/日を12週間摂取することで体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪を低下させる機能が示唆された。
ただし、研究数が限られ、出版バイアスや選択的報告の可能性を完全には否定できないことから、今後はより大規模かつ長期的な試験による再現性の検証が必要である。
