| 届出番号 | K1103 |
| 商品名 | アイカラ |
| 届出者名 | 小野薬品ヘルスケア株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)、 イクラオイル由来DHA、 イクラオイル由来EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、イクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)、イクラオイル由来DHA、イクラオイル由来EPAが含まれており、加齢や生活環境により一時的な目の疲労感や乾き感が気になる方の一時的な乾燥した環境下での目の不快感を軽減し、さらに一時的な身体的疲労感を軽減する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的な目の疲労感や乾き感が気になる健常男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日4粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)、イクラオイル由来DHA、イクラオイル由来EPA 含有量：イクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)80mg、イクラオイル由来DHA150mg、イクラオイル由来EPA60mg |
| 保存の方法 | 高温・高湿及び直射日光をさけて、保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日4粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000P5HEoYAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は一日摂取目安量4粒当たり、機能性関与成分であるイクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして) 80mg、イクラオイル由来DHA 150mg、イクラオイル由来EPA 60mgを含有する加工食品である。
〈安全性試験の実施による評価〉
1.過剰摂取試験
健常成人男女 30 名を対象に当該製品 一日摂取目安量の 1 倍、2 倍および 5 倍量にあたる 4 粒、8 粒および 20 粒を 4 週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
2.12週間摂取試験
40歳以上70歳以下の健常男女で目の疲労感や乾き感を感じている44名を対象に当該製品一日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
〈医薬品との相互作用〉
公的機関において最大5g/日までのDHA、EPAの補充摂取であれば医薬品成分との相互作用はないと報告されている。その他EPAは血圧の調節に関与すると考えられている。当該製品は、健常者を対象として商品化し、疾病に罹患している者を対象としていないため健康被害のリスクは低いと考えられるが、より安全に使用いただくために、摂取する上での注意事項として「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師又は薬剤師に摂取について相談してください」と注意喚起し、安全性を担保した。
以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題：当該製品摂取による眼機能および生活の質（QOL）に対する効果について
イ）目的：一時的に目の疲労感や乾き感を感じている方を対象に、当該製品摂取の眼機能およびQOL改善作用を検証した。
ウ）背景：目は物理的要因（温湿度，紫外線等）、化学的要因（CO2, タバコ等）、生物的要因（花粉,ウイルス等）といった様々な刺激により不快感を生じる。目の不快感とそれに起因する身体の疲労はQOLに影響を及ぼすと考えられている。DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして)、DHAおよびEPAは目の神経構造や機能維持に重要とされていることから、当該製品摂取による眼機能およびQOLに与える影響を検討した。
エ）方法：一時的に目の疲労感や乾き感を感じている40歳以上70歳以下の健常男女を対象者とし、一日当たりイクラオイル由来DHA-PC(1-パルミトイル-2-DHA-PC、1-ステアロイル-2-DHA-PC、1-オレオイル-2-DHA-PC、1,2-DHA-PCとして) 80mg、イクラオイル由来DHA 150mg、イクラオイル由来EPA 60mgを含む当該製品もしくはプラセボを12週間摂取させた。主要評価項目として自覚症状はJapanese version of the Ocular Surface Disease Index（J-OSDI）およびDry Eye-Related Quality-of-Life Score（DEQS）、他覚所見は涙液層破壊時間（BUT）およびシルマーテストを用い、副次評価項目として近点調節力、デジタル眼精疲労調査およびストレス尺度であるPublic Health Research Foundationストレスチェックリスト・ショートフォーム（PHRFSCL-SF）を用いて眼機能およびQOLを評価した。
オ）主な結果：被験者44名を有効性解析対象とした（当該製品摂取22名、プラセボ摂取22名）。12週目の変化量で、当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べ、自覚症状を評価するJ-OSDIにおいて、眼症状、視力関連機能、環境要因に関する質問の総合点であるトータルスコアが有意に低下し、目の自覚症状が総合的に改善し、DEQSのサマリースコアにおいても改善傾向を示した（p＝0.06）。他覚所見を評価するBUTおよびシルマーテストでは群間差は認められなかった。ストレス尺度であるPHRFSCL-SFでは疲労身体反応スコアがプラセボ摂取群と比較して当該製品摂取群で有意に改善した。本試験の費用は、親会社の小野薬品工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。
カ）科学的根拠の質：本試験は信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。本試験の限界として、被験者が限定的であるが、科学的に妥当である評価系で効果が確認され、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考える（構造化抄録）。
