| 届出番号 | K1126 |
| 商品名 | すらりコーヒー |
| 届出者名 | 株式会社スタートウェルネス |
| 届出日 | 2026/01/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | チャカサポニン、 モノグルコシルヘスペリジン、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはチャカサポニン、モノグルコシルヘスペリジン、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。チャカサポニンには、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、冬の寒さや夏の冷房など室内の温度が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者、BMIが高めな成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：チャカサポニン、モノグルコシルヘスペリジン、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 含有量：チャカサポニン：0.85mg、モノグルコシルヘスペリジン：74mg、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）：1億個 |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1本を約150ml～210mlの水またはお湯などに溶かしてお召し上がりください。濃さはお好みに合わせて調整してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●個包装開封後は、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PR9aHYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
■チャカサポニン
本品はチャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎、2.55mgを12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。以上のことからチャカサポニンの安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。また、医薬品との相互作用を既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告はなかった。
■モノグルコシルヘスペリジン（以下、mGH）
mGHは厚生労働省の機関である国立医薬品食品衛生研究所および食品安全委員会からその安全性を評価されており、重篤な有害事象は見られていない。ヒトにおける長期摂取試験(340 mg/日、12週間継続摂取)および過剰摂取試験（1,020 mg/日, 4週間継続摂取）が報告されており、いずれも有害事象は認められていない。本品の一日摂取目安量に含まれるmGHは74ｍｇであり、これらと比較し、十分に低いと言える。mGHの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告があったが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断した。以上の結果からmGHの安全性は高く、本品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日摂取目安量を守ってください。」と表示している。なお、本品に含まれるmGHは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はない。
■有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。また、医薬品との相互作用を既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告はなかった。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
既存のデータベースを検索した結果、相互作用は確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■チャカサポニン
ア）標題
チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のシステマティックレビューをPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューとして評価することを目的とした。
ウ）背景
チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価したシステマティックレビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。
エ）レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月22日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。本システマティックレビューで採用した論文には、本システマティックレビューの著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が含まれているが、本システマティックレビューは採用した研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。
オ）主な結果
対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ）科学的的根拠の質
日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が76例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。
■モノグルコシルヘスペリジン
ア）標題
機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる健常成人に対する血流改善及び皮膚温度改善機能に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
健常成人(P)において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取（I）が、プラセボ群と比較して（C）末梢血流及び皮膚温度を改善するか（O）について評価しました。
ウ）背景
モノグルコシルヘスペリジンは手足など末梢部の血流改善や体温維持効果が報告されていますので、健常成人を対象にモノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による末梢血流及び皮膚温度の改善効果について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。
エ)レビュー対象とした研究の特性
検索日：2024年6月13日
検索対象期間：検索日までの全期間
最終的に評価した文献数：ランダム化比較試験（RCT）論文3報
対象者の特性：健常成人（解析者41名）
研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準RCT
介入：モノグルコシルヘスペリジンの単回または継続的な経口摂取
対照：モノグルコシルヘスペリジン非配合品（プラセボ）
利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員で実施。
オ)主な結果
健常人がモノグルコシルヘスペリジンを74 mg以上摂取すると、末梢血流については冷却刺激により低下する末梢血流を改善する効果が、皮膚温度については、皮膚温度が低下する（冷える）環境下で皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。採用文献3報において、介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断しました。
カ)科学的根拠の質
限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられます。非直接性において、3報全てPICOSに合致していました。非一貫性については、一貫してプラセボ等のコントロール群と比較して介入による末梢血流及び皮膚温度の有意な改善が認められていました。不精確は総症例数の観点からサンプリング数による効果への影響を中程度と評価しました。エビデンスの確実性は、判定基準に照らし「中（B）」としました。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。
■有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣
ア）標題
有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー
イ）目的
システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。
ウ）背景
Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。
エ）レビュー対象とした研究の特性：
2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
オ）主な結果
評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
カ）科学的根拠の質
システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。
