| 届出番号 | K1141 |
| 商品名 | ねむりラクティウム |
| 届出者名 | サンブライト株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | デカペプチド(YLGYLEQLLR) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、デカペプチド（YLGYLEQLLR）が含まれます。デカペプチド（YLGYLEQLLR）は、日常的な生活で一時的に睡眠時間が足りないと感じている方の睡眠の質(寝つきのよさ、眠りの深さ)の向上をサポートする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：デカペプチド（YLGYLEQLLR） 含有量：5.4mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●本品は医薬品ではありません。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PijhNYAR |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分のデカペプチド（YLGYLEQLLR）を含有するラクティウムは、FDA（米国食品医薬品局）でGRAS(Generally recognized as safe)で 一般に安全と認識される食品として安全性が確認されているペプトン(21CFR Sec. 184. 1553)に該当するものである。人のダブルブラインドの対プラセボの臨床的な研究（150mg、400mg、800mg の摂取で有害事象が報告されていないこと）をふまえて、FDA により NDI(New Dietary Ingredient 新規食品成分 として150～400mg/日の推奨摂取量で安全性評価を得ている。このように日本と食生活や生活環境が類似した欧米諸国での喫食実績と安全性の評価を踏まえ、本品に含まれるデカペプチド（YLGYLEQLLR）5.4mg/日の安全性は高いと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分 デカペプチド（YLGYLEQLLR）の睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
本システマティックレビュー（以下、SR）では、健常成人にデカペプチド（YLGYLEQLLR）を継続摂取させた場合に睡眠の質を改善するかを検証することを目的とした。
【背景】
睡眠は全年代において健康維持に不可欠であり、不足すると日中の眠気や疲労、情動不安定、注意力低下を招き、作業効率や学業成績の低下、事故の増加につながる。さらに慢性的な睡眠問題は、肥満や高血圧、2型糖尿病、心疾患、脳血管障害などの生活習慣病や、うつ病をはじめとする精神疾患の発症・再発リスクを高めることが報告されている。デカペプチド（YLGYLEQLLR）はGABAA受容体に作用し、動物試験で睡眠時間延長や不安軽減効果が示されており、同成分の睡眠の質改善への有用性を検討するため、SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語の2種の文献データベースによる検索、ハンドサーチにより、RCT論文2報を抽出しました（最終検査日2024年8月5日）。2報とも睡眠に不満のある健常成人を対象とし、デカペプチド（YLGYLEQLLR）を経口摂取する試験でした。
【主な結果】
採用文献2報の結果、デカペプチド（YLGYLEQLLR）は、睡眠時間が足りないと感じている方の睡眠の質（寝つき、眠りの深さ）を向上する機能性を有することが示唆された。
【科学的根拠の質】
アウトカム「睡眠の質の改善」に対するエビデンス総体の質を評価した。その結果、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアス等）は「低（0）」と評価し、総和は-2であった。これらの評価結果を踏まえ、Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020を参考にエビデンスの確実性を判定したところ、効果の推定値に対して強い確信があると判断し、エビデンスの確実性はエビデンスレベルAと評価した。なお、採用論文数が少ないなど研究が限定的であったことから、本調査には一定の限界があり、今後さらなる研究の蓄積が望まれる。
