笹岡シボレスＤ(K1142)

届出番号	K1142
商品名	笹岡シボレスＤ
届出者名	笹岡薬品株式会社
届出日	2026/03/24
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ヒハツ由来ピペリン類、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品にはヒハツ由来ピペリン類、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常の活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。また、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	2粒（0.6ｇ）
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ヒハツ由来ピペリン類 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：ヒハツ由来ピペリン類…120μg、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン…12㎎
保存の方法	高温多湿、直射日光を避け涼しい所に保存してください。
摂取の方法	水またはお湯などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PijhOYAR

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜ヒハツ由来ピペリン類＞
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
本届出食品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを配合した商品です。安全性試験に関する評価⑤一次情報では、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を用いた臨床試験の報告を評価されていました。本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において有害事象の報告はありませんでした。また、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用を示す旨の情報は無かったことから、問題ないと考えられました。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究
【目的・背景】
健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び末梢の皮膚表面温度への影響を検証した。
ヒハツは香辛料等として利用されており、ピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、冷えによる血流（末梢血流）や皮膚表面温度の低下軽減に役立つとの報告に基づき、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の影響を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の、合計2報を採用していた。いずれの研究もPICOに合致したランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く（p<0.05）、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかったため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能は、肯定的な結果と評価した。これらの機能性に関するエビデンスには限界があり、末梢血流については30例の研究に基づく不精確や非一貫性が高く、出版バイアスが否定できなかった。皮膚表面温度についても、57例の研究に基づく不精確や出版バイアスが否定できなかった。バイアスリスクおよび非直接性は両機能性とも低と評価されたが、末梢血流への影響は不精確・非一貫性・出版バイアスが高で、エビデンスの確実性は「低（C）」であった。皮膚表面温度への影響は不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高で、確実性は「中（B）」であった。

【標題】
ヒハツ由来ピペリン類の摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究
【目的・背景】
健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
ヒハツはピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、一過性の脚のむくみの低減に役立つとの報告に基づき実施されたヒハツ由来ピペリン類の摂取による健康な方の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して検索（最終検索日2024年5月31日）し、PICOに合致したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を有意に抑制していた（p =0.013）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できないが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。

【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究
【目的・背景】
健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する有効性を検証することを目的とした。
日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられるため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して検索（最終検索日2023年9月26日）し、PICOに合致したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は、日常活動時の呼吸商の変化を評価した試験であった。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
採用研究では呼吸商の有意な低下が認められていた。つまり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が認められていた。
【科学的根拠の質】
非直接性は低、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-7であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価していた。限界として、上記のようなバイアスが否定できないが、研究は肯定的な内容であり、日常活動時の呼吸商を低下させる機能について、肯定的な結果であると評価した。

【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究
【目的・背景】
BMIが高めの健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性を検証した。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取に関して、in vitro実験や動物実験では、脂肪分解促進作用があるという研究報告があるが、ヒトを対象とした文献を包括的に整理するレビューでは、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して検索（最終検索日2023年9月8日）し、PICOに合致したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。いずれの研究も丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
メタアナリシスの結果、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取で、腹部内臓脂肪面積に対する標準化平均値差での効果推定値の95%CIと I統計量は-0.57〔-0.92, -0.21〕、I2=0%、腹部総脂肪面積に対しては-0.49〔-0.84, -0.14〕、I2=0%であった。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されており、腹部の脂肪を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。