| 届出番号 | K1151 |
| 商品名 | ナイシクリアＧＯＬＤ（ゴールド） |
| 届出者名 | クリスタル製薬株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役に立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：9mg |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はお早めにお召し上がりください。 また、品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください。 まれに色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。 乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようご注意ください。 乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PijhXYAR |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品としての喫食実績はないが、既存情報における機能性関与成分エラグ酸の安全性試験を評価した。健常な成人男女を対象とした12週間の長期摂取試験に関する2報の文献を調査した結果、いずれも有害事象は認められなかった。うち1報ではエラグ酸3mg/日、もう1報では本品の5倍以上に相当する47mg/日のザクロ抽出物を摂取しているが、安全性に問題はなかった。本届出のエラグ酸はザクロ由来であるが、高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であるため、既存研究（ザクロおよびアフリカマンゴノキ由来）との同等性が認められる。また、医薬品との相互作用についても報告されていない。よって、本届出品に含まれるエラグ酸の安全性評価について問題ないと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「エラグ酸」の体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血中中性脂肪、腹部脂肪面積(総脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪)に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血中中性脂肪、腹部脂肪面積(総脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪)を低下させるか（O）を検証した。
【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m²）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血中中性脂肪、腹部脂肪面積(総脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪)を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。
【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。
