| 届出番号 | K1162 |
| 商品名 | ルテイン＋ゼアキサンチンＭＢ（エムビー）ー１ |
| 届出者名 | 森村商事株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、 ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に水やぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン 13.4mg・ゼアキサンチン 3.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水やぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●医薬品ではありません。●本品は、疾患に罹患してる者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画してる者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により、疾病が治療したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合や、原料由来の斑点が見られる場合がありますが品質には問題ありません。●濡れた手で粒に触れないでください。●開封後はチャックを閉めて保存してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PwHF5YAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテイン、ゼアキサンチンについて公的機関データベースによると、成人の一日摂取上限量は50 mg/日以上であった。また、食品安全委員会はルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、このカロテノイドは安全であることが証明されるとしているため、試算したADIを超えない範囲での使用は安全性が高いと考えられた。さらに、懸念される健康被害の情報はなく、食品安全委員会はルテイン、ゼアキサンチンの安全性に関する特段の問題や長 年の食習慣における弊害は認められていないとまとめていたことから、問題ないと判断した。ルテイン、ゼアキサンチンは特定の構造を有する物質であるため、本届出品と既存情報の間の同等性に問題はないと考えられる。本届出品の安全性に問題はないと判断した。なお、医薬品との相互作用の報告は無いが、本品は疾病に罹患しているものは対象としていないため、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
・ルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスに対する機能について
【標題】機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」の黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスを改善する機能性に関するシステマティックレビュー（SR）
【目的】「健康な成人に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスを改善させるか（O）」を検証するためSRを実施した。
【背景】ルテイン、ゼアキサンチンを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスに与える作用について検証するために、SRを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年1月までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は7報で、いずれもランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が健常成人としている。主要評価項目は黄斑色素量、視機能（コントラスト感度、グレア回復、光ストレス）、一時的な精神ストレスの対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。
【主な結果】適格基準を満たした7報の文献が採用され、この7報の文献をSRの対象とした。対象は健常な成人421名（介入群285名、対照群136名）、介入はルテイン6.18～22.33 mg、ゼアキサンチン1.26～4.70 mgを12週間～12か月摂取、黄斑色素量、視機能、一時的な精神ストレスを評価したRCTであった。結果として、黄斑色素量、視機能（コントラスト感度、グレア回復、光ストレス）、一時的な精神ストレスについて有意な改善が認められた。1日当たりのルテイン、ゼアキサンチン必要最小摂取量はルテインが6.18 mg、ゼアキサンチンが1.26mgで、食 品性状を問わず黄斑色素量、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）、一時的な精神ストレス改善作用 をもたらすことが示された。
【科学的根拠の質】本SRの限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性が疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられるため、今後の研究の注視が必要である。本SRの結果より、エビデンスの確実性は黄斑色素量、コントラスト感度、光ストレスで「高（A）」、グレア回復で「中（B）」、一時的な精神ストレスで「低（C）」と判断した。結論としてルテイン、ゼアキサンチンの摂取は健常な成人における黄斑色素量、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）、一時的な精神ストレス改善に対して科学的根拠があると評価した。
・ルテイン、ゼアキサンチンの認知能力に対する機能について
【標題】機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」の認知機能への影響に関するシステマティックレビュー（SR）
【目的】「健常な高齢者に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、認知機能を改善させるか（O）」を検証するためSRを実施した。
【背景】ルテイン、ゼアキサンチンを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の認知機能に与える作用について検証するために、SRを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2024年11月までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、ランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が健常成人（高齢者）としている。主要評価項目は認知機能の対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。
【主な結果】 適格基準を満たした1報の文献が採用され、この1報の文献をSRの対象とした。。対象は健常な高齢者51名（介入群36名、対照群15名）、介入はルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを12か月摂取、認知機能について評価されたRCTであった。ルテイン、ゼアキサンチン摂取により、認知機能（判断力、注意力）について有意な改善が認められた。1日当たりのルテイン、ゼアキサンチン必要最小摂取量はルテインが10 mg、ゼアキサンチンが2mgで、食品性状を問わず認知機能（判断力、注意力）の改善作用をもたらすことが示された。
【科学的根拠の質】本SRの限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性が疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられるため、今後の研究の注視が必要である。本SRの結果より、MPOD、認知機能のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。結論としてルテイン、ゼアキサンチンの摂取は健常な高齢者の認知機能（判断力・注意力）を改善する機能に対して科学的根拠があると評価した。
