| 届出番号 | K1167 |
| 商品名 | ＭＯＩＬサプリ（もいるさぷり） |
| 届出者名 | 不二製油株式会社 |
| 届出日 | 2026/03/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはＤＨＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＤＨＡ 含有量：297mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、涼しいところに保存してください |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PwHFAYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該機能性関与成分である DHAについて、内閣府食品安全委員会食品安全総合情報システムにて調査したところ、以下のような記載がみられた。
(1) DHA、EPAを特定の保健の目的に資する栄養成分とし、中性脂肪が気になる方に適する旨を特定の保健の目的とするソーセージ形態の食品（1日あたりの関与成分DHA 850 mg、EPA200 mg）について、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断した。（平成16年11月18日府食第1144号）
(2) 欧州食品安全機関(EFSA)の栄養・新食品･食物アレルギーパネル(NDAパネル) は、約1g/日までのDHAを単独でサプリメントとして摂取しても、一般集団に対する安全上の懸念は提起されないと2012年に結論している
一方、厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020 年度版）によれば、(3) DHA・EPA を含む n-3 系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性 2.0～2.2g/日、成人女性 1.6～2.0g/日である。
上述の記載について、DHAは単一の化合物であることから、本届出食品中に含まれる関与成分に関する情報として適用できると考えられる。 ２次情報を調査した結果、本届出食品の 1 日摂取目安量（DHA 297mg）において適切に摂取する場合、安全性を担保できると判断した。
医薬品との相互作用について城西大学食品-医薬品相互作用データベースにて調査したところ、DHAについて医薬品との相互作用が問題となる報告は見当たらなかった。
一方、アメリカ国立補完統合衛生センター（NCCIH）サプリメント概況報告によれば、(4) 血液凝固に影響を及ぼす薬を服用している場合や、魚や甲殻類にアレルギーがある場合は、n-3系不飽和脂肪酸を摂取する前にかかりつけの医療スタッフと相談すべきである。
上述の記載におけるn-3系不飽和脂肪酸中のDHA含有量については不明であるが、抗血小板薬および抗凝固薬については本届出食品との相互作用が認められる可能性があると判断し、本製品の製品パッケージについて、医薬品を服用している方への定型文に加え、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起することにより、本製品を機能性表示食品として販売することの適切性を担保できると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分DHAによる認知機能に対する機能性に関するシステマティックレビュー
目的：健常成人(P)がDHAを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、認知機能に関する有効性が認められる（O)かの評価を目的とした。
背景：DHA は魚油や藻類などに多く含まれる長鎖の多価不飽和脂肪酸で、ヒトに対する機能性について多数の臨床報告がある。DHA含有の本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の認知機能に対する機能性を検証した。
レビュー対象とした研究の特性：論文の発表された期間は制限せず、2023年11月8日に検索した。PICOに従い、健常な成人男女を対象とするランダム化比較試験（RCT）の論文10報を採用した。レビューは届出者である不二製油株式会社が第三者機関である株式会社SOUKEN に実施を委託し、双方には経済的利益相反が存在するが、それ以外の個人的および組織的利益相反はない。
主な結果：レビュー対象研究として10報を採用した。そのうち9報で認知機能の一部である記憶に関する評価を実施しており、そのうち8報で記憶力への有効性が認められた。採用論文のうち、1日297mgのDHA含有飲料を12か月摂取させた論文によれば、摂取後プラセボ群に対しDHA摂取群において、一時的に覚えた言葉が何だったかを回答する遅延再生の課題（MMSE recall および HDS-R recall）のスコアが有意に改善した。
科学的根拠の質：バイアスリスクとして、一部の論文に割付の隠蔵に関する記載がないこと、解析方法によるバイアス、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。また、各論文において記憶力を評価する指標が異なることから結果の統合が行われず、非一貫性に関する基準が明確となっていないことも本レビューの限界としてあげられる。一方、各論文の評価指標は記憶力の評価として国内外で多数の使用例があり、評価方法として妥当と考えられ、記憶に関して採用した9報のうち8報で肯定的な結果が得られていることから、バイアスリスクは否定できないもののエビデンス総体の確実性または信頼性については「中（B）」と評価した。
