管循プロネスａ(K1171) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K1171
商品名	管循プロネスａ
届出者名	四季乃舎株式会社
届出日	2026/03/31
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	オリーブ由来ヒドロキシチロソール、 GABA、エラグ酸
表示しようとする機能性	本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA、エラグ酸が含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。GABAは血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。GABAは仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	LDLコレステロールが気になる健康な方、血圧が高めの健常成人、健常成人、肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA、エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有量：GABA：28mg、エラグ酸：3mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール：5.25㎎
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PwHFEYA3

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】台湾ではヒドロキシチロソールを含む果実の搾りかすのエキスについて、食品使用が認められている。また、EUではオイルや果実の加工食品を通し、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取している。一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていない。また、ヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料として申請された安全性評価書を公表しており、各種安全性評価において有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全と評価している。医薬品との相互作用やこれを示唆するような研究報告は確認されていない。

【GABA】文献報告を調査したところ、GABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれ、いずれにおいてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。医薬品との相互作用について、理論的に降圧薬との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に、降圧薬を摂取している場合は医師や薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。

【エラグ酸】
健常成人を対象に、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験で、有害事象が認められなかったことが報告されていた。本届出品に含まれるエラグ酸上記の摂取量と比較して少なく、本届出品により摂取される量について安全性に問題はないと考えられる。医薬品との相互作用に関して、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、パッケージで疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談するよう注意喚起を行っている。

なお、機能性関与成分同士の共摂取による相互作用に関する報告は確認されず、安全性の懸念は認められなかった。以上より、本届出品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDL-コレステロールの酸化抑制効果に関する研究
【目的・背景】
健康な成人がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の、血中LDLコレステロールの酸化に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されている。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られている。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されている。この報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用が期待されるため、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年10月12日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究3報を採用していた。採用研究はいずれも健康な欧州人を対象に実施された試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。
【主な結果】
採用した3報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていたが、試験期間や摂取量が同質と認められなかったため、システマティックレビューでは定性的な評価を行っていた。いずれの研究も、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品の単回または継続経口摂取により、血中の酸化LDLコレステロール値が、プラセボ食品と比較して有意に減少していた。よって、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、血中の酸化LDLコレステロールを減少させる機能が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、個々の研究のバイアスリスク、定性的レビューのため出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、血中の酸化LDLコレステロールの減少について、肯定的な結果であると評価した。

【標題】
機能性関与成分GABAの摂取による高めの血圧を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー
【目的・背景】
GABAはヒト試験で血圧低下が報告されている。日本人の疾病に罹患していない血圧が高めの健常成人が、GABAを摂取すると、プラセボを摂取した場合と比較して、血圧を低下する機能がみられるかについて、新規にシステマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した（最終検索日2025/2/14）。日本人の疾病に罹患していない血圧が高めの健常成人を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、収縮期血圧および拡張期血圧を測定した文献を対象とした。文献検索の結果、4報の文献を採用した。
【主な結果】
採用した4報はいずれも正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象に、GABA20 mgまたは80 mgを12週以上摂取させた試験であった。4報全てにおいて、全被験者および正常高値血圧者においてプラセボ群比で収縮期・拡張期血圧が有意に低下した。なお、いずれの文献でもGABA摂取による有害事象は報告されなかった。
【科学的根拠の質】
エビデンスレベルについて、収縮期血圧、拡張期血圧ともにバイアスリスクと出版バイアスの可能性を否定できず、“中（B）”と判断した。
以上より、血圧が高めの健常成人が1日摂取目安量としてGABA 20mg以上を摂取することにより、血圧を低下させる機能が示された。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。

【標題】
機能性関与成分GABAの摂取によるストレス・疲労感低減作用およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー
【目的・背景】
GABAの抗ストレス作用に着目し、疾病に罹患していない健常成人がGABA含有食品を経口摂取することにより、プラセボを摂取した場合と比較してストレスや疲労感を軽減しリラックスさせる機能がみられるかについて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した（最終検索日2025/2/14）。疾病に罹患していない健常成人を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、ストレスを軽減させる機能、疲労感の軽減、リラックスさせる作用を検証した文献を対象とした。文献検索の結果、4報5研究を採用した。
【主な結果】
採用した4報はいずれも日本人対象で、介入としてGABA25mg～100mgを単回摂取していた。なお、いずれの文献でもGABA摂取による有害事象は報告されなかった。ストレスおよび疲労感を軽減させる機能については3報中2報、リラックスさせる機能については2報中2報において肯定的な結果が得られていた。
【科学的根拠の質】
各アウトカムのエビデンスレベルについて、バイアスリスクおよび出版バイアスの可能性が否定できないほか、「ストレスを軽減させる機能」および「疲労感を軽減させる作用」においては中程度の非一貫性がみられたことから、それぞれ“中（B）”と判断した。以上より、健常成人が1日摂取目安量としてGABA 28mgを摂取することにより、ストレスおよび疲労感を改善する機能が示された。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
※システマティックレビューにおいては、ストレス・疲労感低減作用およびリラックス作用について検証されているが、本製品はストレス・疲労感低減作用について表示する。

【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビューを実施した。
【背景】
肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。
【主な結果】
エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】
全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。