| 届出番号 | K161 |
| 商品名 | ラクトフェリンのどサプリＹ２（ワイツー） |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラクトフェリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるラクトフェリンは、健康な人の空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラクトフェリン 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 舐めてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料をご確認の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTLBIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○当該製品と類似する食品の喫食実績による安全性評価
当該製品は、一日当たりの摂取目安量1粒にラクトフェリン100mgを含む錠菓です。当該製品は流通していないため、機能性関与成分であるラクトフェリンを含む食品の喫食実績を評価しました。「ラクトフェリンプラス」（森永乳業株式会社）は錠菓で、一日当たりの摂取目安量6粒に当該製品の6倍量に相当するラクトフェリン600mgを含みます。1999年～現在も日本国内で販売されており、2022年4月～2024年12月の間で約846万粒以上が出荷されていますが、これまでに重篤な健康被害情報は確認されていません。「ラクトフェリンプラス」は当該製品と同等量以上のラクトフェリンを含み、当該製品と同じ錠菓の製品形態であるため消化管動態に大きな違いはなく、他成分や加工による変質はないことから、類似する食品に該当します。したがって、当該製品と類似する食品である「ラクトフェリンプラス」は十分な喫食実績を有していると考えられ、当該製品は十分な安全性を有していると評価しました。
○医薬品との相互作用
機能性関与成分であるラクトフェリンについて、安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
以上の評価をもって、当該製品の安全性は十分であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
［標題］
機能性関与成分ラクトフェリンによる空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー
［目的］
健康な方が、ラクトフェリンを含む食品を摂取すると、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品の摂取又は非摂取と比較して、空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減するか、検証することを目的として、ランダム化並行群間比較試験又はランダム化クロスオーバー試験を対象として、システマティックレビューを行いました。
［背景］
ラクトフェリンは空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減する可能性が示されていることから、システマティックレビューの実施を通じて、検証が必要と考えました。
［レビュー対象とした研究の特性］
和文と英文の3つの文献データベースを用い、2025年4月30日時点で公表されていた健康な方を対象とした文献を検索しました。最終的に評価された文献は1報1研究で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験でした。利益相反は適切に記載されていました。
［主な結果］
採用文献1報は、健康な方が、ラクトフェリン96.3mgを摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、低湿度環境において、のどの不快な感覚である「のどの乾燥感」、「飲み込みづらさ」が有意に軽減することを示していました。また、ラクトフェリンの摂取との因果関係を否定できない有害事象は確認されませんでした。
［科学的根拠の質］
エビデンスの総体は、バイアスリスクを中/疑い(-1)、非直接性を低(0)、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）を高(-2)とし、エビデンスの確実性又は信頼性は低(C)と評価しました。限界として、客観的な指標による評価の不足、メタアナリシスによる定量的な評価の不足が挙げられます。しかし、個別の研究の質には大きな問題がなく、有効性に関して肯定的な結果が示されていたことから、健康な方のラクトフェリン96.3mgの摂取は、空気の乾燥に伴うのどの不快な感覚を軽減する機能性について、示唆的な根拠があると評価しました。
