パラミロンｆ(K250)

届出番号	K250
商品名	パラミロンｆ
届出者名	株式会社ミカレア
届出日	2025/09/03
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン (β-1,3-グルカンとして)
表示しようとする機能性	本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な中高年の方
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） 含有量：350mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	１日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。本品は多量に摂取しても、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXVZIA2

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約8,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。

・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。

・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。
①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。
②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。

・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。

以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー

【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、単球およびナイーブT細胞の働きを助け体調に関する自覚症状をより軽度に維持するか（O）を検証することである。

【背景】これまでにヒト試験による検証からユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取は単球、ナイーブT細胞に作用し免疫機能を調節することが報告されている。そこで、上記の目的に従って本レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への免疫機能維持作用に関する研究を探索した。2025年5月14日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語および英語の文献を対象とした。評価対象となった文献は1報であり、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。本レビューは原料供給元である株式会社神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施した。

【主な結果】1日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な中高年の方が12週間摂取すると、単球やナイーブT細胞の活性状態を表す指標が高値を示し、体調に関する全身および特定の部位の自覚症状の有症日数が低値を示すことが確認された。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されなかった。

【科学的根拠の質】本レビューの結果から、健康な中高年の方においてユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の摂取は、単球の活性状態を維持し、ナイーブT細胞を活性状態にすることで単球、ナイーブT細胞の働きを助け、体調に関する自覚症状を軽度に維持して、免疫機能の維持に役立つと判断された。限界として、研究数が少ない、症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないなどが挙げられ、不精確や非一貫性が確認された。単球の働きを助けるか、ナイーブT細胞の働きを助けるか、体調に関する全身や特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するかは肯定的な結果であり、いずれもエビデンス総体の確実性として「低(C):やや信頼できる」と判断された。