| 届出番号 | K576 |
| 商品名 | 深睡眠サポート ラフマ＆ＧＡＢＡ（アンドギャバ） |
| 届出者名 | 株式会社サンセリテ札幌 |
| 届出日 | 2025/11/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが、GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド／ラフマ由来イソクエルシトリン／GABA 含有量：ラフマ由来ヒペロシド1mg／ラフマ由来イソクエルシトリン1mg／GABA28mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け涼しい所で保管 してください。 |
| 摂取の方法 | 1日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し 上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方はご利用をお控えください。また、体質や体調により体に合わない場合（かゆみ・発疹・胃腸の不快感等）にはご利用をお止めください。 ●薬を服用中の方、通院中の方、妊娠・授乳中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。 ●降圧薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●お子様の手の届かない所に保管してください。 ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、なるべく早めにお召し上がりください。 ●吸湿により変色の恐れがありますので、開封後は使用毎に必ずチャックを閉めてください。 ●色調などに多少の違いがありますが、原料由来のものであり、品質に問題ございません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KT6YAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞
以下(ア)、(イ)の理由により、機能性関与成分（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン）の一日摂取目安量2 mg（各1mg）を含む本商品を機能性表示食品として販売することは適切と評価されました。
（ア）既存情報を用いた評価
ラフマ葉を原料とした「燕龍茶レベルケア」（特定保健用食品）は、1日500 mlでラフマ由来ヒペロシドおよびラフマ由来イソクエルシトリンを計30 mg（各15mg）含み、安全性が確認されています。また、本商品の成分を用いたヒト試験でも安全性が確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
既存データベースには報告がありませんでした。
＜GABA＞
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、推奨量28mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。
これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
データベース検索の結果、相互作用は確認されませんでした。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」
（イ）目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。
（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用した。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としたプラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。1報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。
（カ）科学的根拠の質
・睡眠の質改善（眠りの深さ）
採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。当該機能に関する報告は1報のみだったことから、非一貫性については中程度とした。サンプルサイズが十分でないことから、不精確についても中程度、未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感））
採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、そのほかにも否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2および採用文献No.3は二重盲検の記載があり、ランダム化の詳細についても記載がなされていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。採用文献3報における対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。全体として、睡眠の質を改善する作用が認められたことから、非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
【GABA】
（ア）標題
機能性関与成分「GABA」の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常な成人にGABAを経口摂取させると、プラセボと比較して一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和するかどうかを明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
日本の労働者の約半数以上が日常的にストレスや疲労感を感じており、メンタルヘルス対策の重要性が高まっている。GABAは日常食品にも含まれるアミノ酸で、中枢神経系の抑制性神経伝達物質としてストレス緩和作用が報告されているが、健常者を対象としたSRは限られていたため、既存レビューの更新として本SRが実施された。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献検索およびハンドサーチの結果、4報のRCT（いずれも日本国内で実施）を採用した。対象は健常成人合計76名で、介入はGABAを28?100 mg/日単回摂取。アウトカムは副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、脳波（α波）、主観的疲労感（VAS）であった。
（オ）主な結果
4報すべてでいずれかのストレス・疲労関連指標に有意な改善が認められた。具体的には、副交感神経活動やα波の増加、唾液中クロモグラニンAやIgAの変動、VASによる疲労感スコア低下などが確認された。いずれの試験でも有害事象は報告されず、安全性に問題はなかった。メタアナリシスは研究数やデータの不足により実施されなかった。
（カ）科学的根拠の質
バイアスリスクは中程度で、非直接性は低、合計例数が100未満のため不精確さがあるが、結果の一貫性は概ね良好であった。エビデンス総体として、副交感神経活動と唾液中クロモグラニンAは「中（B）」、α波、IgA、VASは「低（C）」と評価された。研究数が少なく、盲検性や割付け隠蔵の記載不足、PPS解析の影響、出版バイアスを完全に否定できない点が限界である。それでも、GABAの摂取が一時的なストレスや疲労感の緩和に寄与する科学的根拠は支持された。
