| 届出番号 | K635 |
| 商品名 | 甘草エキスカプセル |
| 届出者名 | エムジーファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 甘草由来グリアスペリンB |
| 表示しようとする機能性 | 本品には甘草由来グリアスペリンBが含まれるので、BMIが高め（BMI23以上25未満）で内臓脂肪が多め（内臓脂肪面積100cm2以上）の健康な方の、体脂肪の分解・燃焼を高める（血中ケトン体を増やす）機能、内臓脂肪・皮下脂肪・体脂肪・体重の減少をサポートし、高めのBMIを改善する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高め（BMI23以上25未満）で内臓脂肪が多め（内臓脂肪面積100cm2以上）の疾病に罹患していない健康な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：甘草由来グリアスペリンB 含有量：14μg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●医薬品、特に甘草含有製剤や利尿剤を服用中の方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 ●一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●本品は天産物由来の原料を使用しておりますので、色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■保存上の注意 お子様の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtVYAV |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、一日摂取目安量として機能性関与成分の甘草由来グリアスペリンBを14μg含有するサプリメント形状の加工食品である。本品の喫食実績はないため、本品と類似する食品の喫食実績による食経験の評価を行った。本品と類似する食品の喫食実績が十分にあり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。以上のことから、本品と類似する食品の喫食実績による食経験の評価により、十分な安全性を確認しており、本品の安全性に問題はないと評価した。
また、本品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はなかった。しかしながら、本品の機能性関与成分の基原原料は甘草であることから、本品以外に甘草を多く含む医薬品を摂取した場合に、副作用が起こる可能性は否定できない。そのため、甘草含有製剤および甘草のみを含有する医薬品の添付文書に相互作用が報告されている利尿剤の摂取については注意喚起を行うこととし、「摂取をする上での注意事項」として「医薬品、特に甘草含有製剤や利尿剤を服用中の方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」「一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と記載している。また、本品が想定する対象者は、医薬品を服用していない健常者であり、機能性表示食品の義務表示として「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。以上のことから、本品が想定する対象者である医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、本品の安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
甘草エキス末含有食品による体脂肪低減作用のヒト試験での検証
【目的】
BMIが高めで内臓脂肪が多めの健康な成人男女が、甘草由来グリアスペリンBを含有する甘草エキス末を配合したカプセルを摂取すると、甘草エキス末を配合しないカプセルを摂取した場合と比較して、内臓脂肪を中心に、皮下脂肪、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪の合計）、体重、高めのBMIが減少するか、血中ケトン体が増加するかを、ヒト試験で検証しました。
【背景】
体脂肪、特に内臓脂肪が蓄積することで、高血糖、脂質代謝異常、高血圧などが起こりやすくなることが知られており、内臓脂肪を低減することは、これら心血管疾患の危険因子の改善につながると考えられています。甘草由来グリアスペリンBを含む甘草エキス末には、肥満を予防する作用があるという動物試験の研究結果が報告されていますが、ヒトを対象とした体脂肪への影響を調べた研究は報告されていませんでした。
【方法】
BMIが高めで内臓脂肪が多め（BMI23以上30未満、かつ内臓脂肪面積100cm2以上）の健康な成人男女81名を対象者として、ヒト試験（プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験）を実施しました。対照者をランダムに2群に分け、一方に甘草エキス末を配合したハードカプセル、もう一方に甘草エキス末を配合しないハードカプセルを12週間摂取させ、内臓脂肪を中心に、皮下脂肪、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪の合計）、体重、BMIおよび血中ケトン体への作用を調べました。なお、ヒト試験はロート製薬株式会社の資金により実施し、甘草エキス末を製造するエムジーファーマ株式会社とはグループ企業の関係にあります。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。
【主な結果】
BMIが高めで内臓脂肪が多め（BMI23以上25未満、かつ内臓脂肪面積100cm2以上）の22名の対象者に限定した場合に、内臓脂肪、皮下脂肪、体脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪の合計）、体重、高めのBMIについて、甘草エキス末を配合したハードカプセルを摂取した群において減少が確認されました。また、甘草エキス末を配合したハードカプセルを摂取した群では、体脂肪の分解・燃焼を反映した血中ケトン体が増加していました。試験を通じて、甘草エキス末に由来すると考えられる有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
研究の限界として、被験者背景を限定した解析を行っており、一群10名程度の少数例での試験結果となっているため、より詳細な検討のためには、別途例数を追加した検討が必要と考えられます。
