| 届出番号 | K637 |
| 商品名 | 美チョコラ リフアップモイスト |
| 届出者名 | エーザイ株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/28 |
| 変更日 | 2026/02/25 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミドが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。米由来グルコシルセラミドは肌が乾燥しがちな方の肌の水分を逃がしにくくし、肌の保湿力（バリア機能）を高めることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日当たり１瓶を目安にお飲みください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミド 含有量：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン５ｍｇ、米由来グルコシルセラミド１８００μｇ |
| 保存の方法 | 直射日光や高温を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | そのままお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtXYAV |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜喫食実績の評価＞
本届出品は、１日当たりの摂取目安量である１本（50ml）中、機能性関与成分として「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を5mg、「米由来グルコシルセラミド」を1800μg配合したドリンクである。本届出品の喫食実績、および本届出品に配合した２つの機能性関与成分を同時に含む食品についての喫食実績はないため、既存情報について探索を行った。
＜既存情報による食経験の評価＞
〇サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
情報なし。
〇米由来グルコシルセラミド
日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50mg／日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。
＜既存情報による安全性試験結果の評価＞
〇サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性に関する論文４報では、一般毒性および遺伝毒性試験等の安全性試験が実施されており、安全性が懸念される事象は見られなかった。なお、文献で用いられているサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、原料供給者によって本届出品の原材料と同一の方法で製造、分析されたものであることから、各文献の被験物質であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは本届出品の原材料と同等であると判断した。
〇米由来グルコシルセラミド
健康な成人男女を対象とした米由来グルコシルセラミド経口摂取試験２報において、米由来グルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかった。また、本届出品に使用される米胚芽抽出物を用いた過剰摂取安全性試験によって、当該品が原因とみられる有害事象はみられず、安全性に問題が無いことを確認している。本届出品は米胚芽抽出物を含む液体飲料であることから、同様に安全であると考えられる。
＜医薬品との相互作用＞
本届出品に含まれる、両方の機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミド）とも、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンと米由来グルコシルセラミドの相互作用に関する報告はなかった。
＜まとめ＞
プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物及び米胚芽抽出物は、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。その他の原料に関しては十分な食経験を有する原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの評価
【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による健康な成人の肌弾力に関するシステマティックレビュー(2022年度届出の更新版)
【目的】
本システマティックレビュー(SR)の目的(RQ:リサーチクエスチョン)は、「P:健康な成人(妊産婦を除く)において、I:プロテオグリカンを摂取することにより、C:プラセボの摂取と比較して、O:肌弾力を維持する機能があるか」を検証することである。
【背景】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、これまで皮膚の健康を維持するための機能性表示食品として使用されており、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの健康な成人に対する「肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能」を有するかに関する文献を網羅的に検索し、まとめたレビューを機能性の根拠とする機能性表示食品は、2024年5月時点30件届出されている。同じRQで2022年に実施したレビュー(機能性表示食品の届出H285)が存在するが、その後、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの臨床試験の追加情報が出てきており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらにPRISMA2020に準拠したSRの更新を行う必要性が生じた。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人（妊産婦を除く）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌弾力への影響をランダム化比較試験(RCT)で評価した文献を検索した（最終検索日:2024/5/29、検索対象期間:制限なし）。検索の結果、採用文献はRCT1報となった。利益相反については特になかった。
【主な結果】
評価した1報は、健康な成人（妊産婦を除く）において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することで、肌弾力（R6:皮膚の変形後の回復、R8:皮膚粘弾性）の改善作用が報告されていた。
また採用文献が１報であり、メタアナリシスが実施できず、定性的なレビューとなった。
以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌弾力を維持し、肌の健康に寄与するものと考えられた。
【科学的根拠の質】
本SRの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないため、報告バイアスおよび非一貫性がある可能性は否定できない。また、採用文献での全サンプル数が19人と少ないため、不精確が否定できない。RQと採用文献でのPICOの比較において各項目での非直接性の問題はないと評価した。なおバイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性、報告バイアスからエビデンスの確実性を「低（C）」と評価し、一定の機能性があると考察した。
２．米由来グルコシルセラミドの評価
【標題】
機能性関与成分米由来グルコシルセラミドによる肌の保湿機能に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）が米由来グルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能について検証した。
【背景】
人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能（バリア機能）を持つことが知られている。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。米由来グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した先行研究として、株式会社ニップンの作成した研究レビューがある。そこで改めてPRISMA2020に準拠する形でレビューを更新し、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。2報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
【主な結果】
定性レビューによる統合の結果、米由来グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。したがって肌が乾燥しがちな健康な成人男女に対して、米由来グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌の保湿力（バリア機能）を高めると考えられた。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクについて、本レビューで採用した研究2報はともにリスク中であった。このため、個別研究におけるバイアスリスクのまとめは(-1)となった。その他非直接性は（0）、不精確は（0）、非一貫性については（0）とした。臨床試験の登録情報の記載がないことから、その他バイアスとして（-2）と評価した。結果として、エビデンス総体の確実性については中（B）とした。これらを踏まえた研究の限界として、採用研究にバイアスリスクのある報告が多く存在すること、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞った点が挙げられる。今後の課題としては、新たなエビデンスの拡充を期待するとともに、新規の知見に応じて本レビューをアップデートしていくことが重要と考える。
