ｍａｔｓｕｋｉｙｏＬＡＢ（マツキヨラボ）プラズマ乳酸菌＋ラクトフェリンのど飴(K638)

届出番号	K638
商品名	ｍａｔｓｕｋｉｙｏＬＡＢ（マツキヨラボ）　プラズマ乳酸菌＋ラクトフェリン　のど飴
届出者名	リブ・ラボラトリーズ株式会社
届出日	2025/11/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	プラズマ乳酸菌 (L. lactis strain Plasma)、ラクトフェリン
表示しようとする機能性	本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。本品には、ラクトフェリンが含まれます。ラクトフェリンは、健康な人の空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な方
一日当たりの摂取目安量	一日５粒を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma）、ラクトフェリン含有量：プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma） 1000億個、ラクトフェリン 100mg
保存の方法	高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	一日５粒を目安にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●本製品は割れやすいので取り扱いにご注意ください。●小さなお子様やご年配の方が召し上がる際には、キャンデーをのどに詰まらせないようご注意ください。●完全自動包装のため、まれに空袋（中身がカラの小袋）が混入する事がございます。何卒ご容赦ください。計量につきましては、このような場合も加味し厳正にいたしておりますので、表示の内容に変わりはありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtYYAV

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）】
①既存情報による安全性試験の評価
本品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を含むヒト試験が行われた。本品と同等量（1,000億個）含む試験品を12週間摂取させた試験や、3倍量（3,000億個）及び5倍量（5,000億個）含む試験品を4週間摂取させた試験において、安全性に問題となる有害事象は見られなかった。これらのことから、本品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。

②医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について本品摂取で問題となるような報告は無かった。

【ラクトフェリン】
①既存情報による食経験の評価
日本では既存添加物として「ラクトフェリン濃縮物」の使用が認められており、安全性に懸念はないとされている。海外においても、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりラクトフェリンはGenerally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）に認定され、欧州食品安全機関（EFSA）もラクトフェリンを安全と評価し、Novel Food（新規食品）に認定している。

②医薬品との相互作用に関する評価
ラクトフェリンの医薬品との相互作用について有害事象の報告はなかった。

【機能性関与成分同士の相互作用】
本品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）とラクトフェリンに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たりませんでした。

以上より、一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【プラズマ乳酸菌】
①標題
機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。
いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。

⑤主な結果
調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。

【ラクトフェリン】
［標題］
ラクトフェリンの、のどの不快な感覚の軽減に関する研究レビュー
［背景］
ラクトフェリンは、牛乳に含まれるタンパク質の一種です。ラクトフェリンはのどの不快な感覚を軽減する機能があることが報告されています。しかし、健常人を対象とした研究レビュー等は存在しませんでした。
［目的］
健常人がラクトフェリンを含む食品を摂取することにより、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品を摂取する場合と比較して、のどの不快な感覚を軽減するかを検証することを目的として、研究レビューを行いました。
［レビュー対象とした研究の特性］
3つのデータベースを用い、2024年1月15日時点で公表されていた和文と英文の文献を対象として検索を行いました。その結果、調査対象となる文献は1報で、研究の質に問題はなく、調査対象として採用できる文献でした。利益相反は適切に記載されていました。
［主な結果］
調査対象の文献1報は、ラクトフェリンを1日あたり96.3mg摂取していました。乾燥時において、のどの不快な感覚である「のどの乾燥感」「飲み込みづらさ」が、対照群と比較して有意に軽減することを示していました。
［科学的根拠の質］
調査対象の文献1報は、研究の質が高く、各評価項目について一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、ラクトフェリンの摂取は、乾燥時におけるのどの不快な感覚の軽減に関して示唆的な根拠があると判断しました。限界として、調査対象の文献が1報と少ないことから、更なるエビデンスの充実が必要と考えます。