ＤＩＡＮＡＧＥＰＲＥＳＴＩＧＥＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ディアナージュプレステージサプリメント）α(K679)

届出番号	K679
商品名	ＤＩＡＮＡＧＥ　ＰＲＥＳＴＩＧＥ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ディアナージュ　プレステージ　サプリメント）α
届出者名	株式会社Ｄｓｔｙｌｅホールディングス
届出日	2025/12/03
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性	本品には、還元型コエンザイムQ10が含まれています。還元型コエンザイム Q10 は、健康な女性の肌のターンオーバーを維持し、うるおいを保つ機能があることが報告されています。さらに、お口のうるおいを保つ機能が報告されております。また、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（注意を持続させながら作業を続ける力）や情報処理能力（情報を適切に処理する力）を維持する働きがあることが報告されております。
当該製品が想定する主な対象者	健常な女性、口腔内が乾き気味な健常者、中高年健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：還元型コエンザイムQ10 含有量：100mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●個包装開封後は、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●本品は口腔乾燥症を改善するものではありません。口腔乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLfYAP

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験（喫食実績）＞
当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。

類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）

喫食実績の評価
・摂取集団　　16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・摂取形状　　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間　　2010年2月から
・販売実績　　1億食以上（30日分パウチ335万袋以上相当）販売
・健康被害情報　臨床上問題となる副作用情報なし
以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
当該製品の1日摂取目安量あるいはそれ以上のコエンザイムQ10（90～3,000mg/日）を摂取させた試験全てにおいて臨床上問題となる有害事象はなかったこと、長期（26週間～96週間）での機能性関与成分の摂取（200～300mg/日）においても安全性が確認されたことなど、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は株式会社Dstyleホールディングス及び株式会社ダイアナにて収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【肌機能の維持・改善への影響】
ア標題
還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関するシステマティックレビュー（研究レビュー）

イ目的
研究レビューでは、P：健常者に、I：還元型コエンザイムQ10を含む食品（食品形態は問わない）を摂取させると、C：還元型コエンザイムQ10を含まない食品（配合内容は問わない）を摂取した場合と比較して、O：肌機能の維持・改善がみられるかが検証された。

ウ背景
還元型コエンザイムQ10には健常者における肌機能の維持・改善に役立つ機能性に関する研究報告があるものの、これらを総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。

エレビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2025年2月4日～6日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いRCT試験1報で、採用論文の被験者は日本人の健常人女性（35～59歳）であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。

オ主な結果
研究レビューの結果、健常人女性が還元型コエンザイムQ10を100mg/日摂取することにより、「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積において、プラセボ摂取群と比較して有意な改善効果が認められた。すなわち、健康な女性における、還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。

カ科学的根拠の質
採用文献には症例減少バイアスの疑いがあるものの、脱落例を除いた適切な解析が実施されており、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。その他のバイアスリスクに関しても、研究に影響を与える要因は確認されなかったことから、バイアスリスクのまとめは「低（0）」と評価されていた。非直接性については、「対象」が設定したPICOとわずかに乖離があったが、全体の評価に大きな影響をおよぼすものではないことから、「低（0）」と判断されていた。研究の限界として、非一貫性とその他（出版バイアスなど）については、採用論文が1報であることから、「中/ 疑い（-1）」と判断されていた。不精確については、採用論文のサンプルサイズが不足している可能性は低いと考え「低（0）」と判断されていた。以上の結果から、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていた。

【お口の潤いへの影響】
ア）標題
還元型コエンザイムQ10の摂取によるお口の潤いに役立つ機能に関するシステマティックレビュー（研究レビュー）

イ）目的
研究レビューでは、P:健常人に、I: 還元型コエンザイムQ10を含む食品（食品形態は問わない）を摂取させると、C: 還元型コエンザイムQ10を含まない食品（配合内容は問わない）を摂取した場合と比較して、O: お口の潤いに役立つか？（唾液量を指標とする）が検証された。

ウ）背景
ドライマウス患者において還元型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。

エ）レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2025年2月17日～3月12日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用文献は質の高いRCT試験１報で、被験者は口腔内が乾き気味の日本人の健常人男女（20～65歳）であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。

オ）主な結果
口腔内が乾き気味の健常人男女に還元型コエンザイムQ10（100mg/日）を8週間摂取させた結果、「お口の潤い（唾液量）」の評価指標である唾液量（唾液分泌速度）が対照群に対して有意に増加した。すなわち、口腔内が乾き気味の健常人において、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。

カ）科学的根拠の質
採用文献には症例減少バイアスの疑いがあるものの、適切な解析が行われており、また、他に懸念される事項が無いことからエビデンス総体としてのバイアスリスクは、「低（0）」と判断されていた。非直接性についても乖離は確認されず、「低（0）」と判断されていた。研究の限界として、不精確については、採用文献のサンプルサイズが不足している可能性があることから、非一貫性とその他（出版バイアスなど）については、採用文献が1報と少なく、メタアナリシスを実施しておらず、バイアス自体を否定できないことから「中／疑い（-1）」と評価されていた。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断されていた。

【認知機能の維持・改善への影響】
ア標題
還元型コエンザイムQ10の摂取による認知機能の維持・改善に関するシステマティックレビュー（研究レビュー）

イ目的
研究レビューでは、P:中高齢健常者が、I:還元型コエンザイムQ10含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O:認知機能の維持・改善がみられるかが検証された。

ウ背景
還元型コエンザイムQ10には認知機能を維持・改善に関する研究報告があるものの、これらを総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。

エレビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2025年2月17日～25日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いＲＣＴ試験１報で、被験者は中高齢（50歳以上）健常者男女であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。

オ主な結果
研究レビューの結果、中高齢健常者が還元型コエンザイムQ10を100mg/日摂取することにより、認知機能に関する評価指標のうち、「注意力・情報処理能力」の評価指標であるTrail Making Test（TMT）において、プラセボ摂取群と比較して、有意な改善効果が認められた。すなわち、中高齢健常者において、還元型コエンザイムQ10には認知機能の維持・改善に関する機能があることが示された。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。

カ科学的根拠の質
採用文献には症例減少バイアスの疑いがあるものの、脱落例を除いた適切な解析が実施されており、研究内容に特筆すべき問題は認められていなかった。その他のバイアスリスクに関しても、研究に影響を与える要因は確認されていなかったことから、バイアスリスクのまとめは「低（0）」と評価されていた。非直接性については、採用された論文において乖離は確認されず、「低（0）」と判断されていた。不精確については、採用文献のサンプルサイズが不足している可能性は低いと判断され、「低（0）」と評価されていた。研究の限界として、非一貫性、その他（出版バイアスなど）については、採用文献が1報と少なく、メタアナリシスを実施しておらず、バイアス自体を否定することはできないため「中／疑い（-1）」と評価されていた。以上の結果から「認知機能（注意力、情報処理能力）」のエビデンスの確実性は、「中（B）」と評価されていた。