| 届出番号 | K685 |
| 商品名 | 明治プロビオヨーグルトＲ－１（アール・ワン） |
| 届出者名 | 株式会社明治 |
| 届出日 | 2025/12/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはL. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるので、樹状細胞(cDC・pDC)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立ちます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059 含有量：L. bulgaricus OLL1073R-1:22.4億個およびS. thermophilus OLS3059:22.4億個 |
| 保存の方法 | 10℃以下で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLlYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分としてL. bulgaricus OLL1073R-1:22.4億個およびS. thermophilus OLS3059:22.4億個を含むハードタイプのヨーグルトである。当該製品は日本国内で2011年10月から販売しており、2024年3月末までに約12億8千万食の販売実績がある。また、これまでに本品に起因する重大な健康被害の報告はない。上記の喫食実績から、当該製品は、日本国内の特に限定されない消費者に対して十分かつ安全と言える食経験があると評価した。
また、医薬品との相互作用については、成書『医薬従事者のための「完全版」サプリメント機能性食品ガイド』には、「特に問題となる相互作用の報告はない。」と記載されている。また、城西大学薬学部が編纂、運営している「食品‐医薬品相互作用データベース」を用い、食品･食品成分「乳酸菌」で検索したところ、検索条件に一致するレコードはなく、医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかった。よって、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。
以上の評価をもって、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルトの摂取が健常者の樹状細胞活性と体調に与える影響
【目的】健常成人に対して、L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルトを摂取させ、プラセボ食品と比較して樹状細胞活性や体調に与える影響について検討した。
【背景】免疫は自然免疫と獲得免疫に大別することができる。自然免疫は、侵入した病原体や異物などに接触した免疫細胞が抗原非特異的に反応して速やかに排除する役割をもつ。一方、獲得免疫は、病原体などを抗原特異的に認識して排除する役割をもち、体調を維持するためには、これら両方の免疫機能を正常に保ち続けることが重要である。L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルトでは自然免疫と獲得免疫の両方に作用しているとの報告があることから、免疫機能を調節していると考えられるが、樹状細胞活性に与える影響については検証されていなかった。そこで、本研究ではL. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルト摂取による樹状細胞活性および体調への影響について検証した。
【方法】健常成人男女110名［被験食品（L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルト）群：55名、プラセボ（プラセボ食品）群：55名］を対象として、L. bulgaricus OLL1073R-1およびS. thermophilus OLS3059が含まれるヨーグルト（L. bulgaricus OLL1073R-1:22.4億個およびS. thermophilus OLS3059:22.4億個/112g）の4週間の摂取による樹状細胞活性をはじめとする免疫指標と体調に関する自覚症状への影響を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した(UMIN臨床試験システム登録番号：UMIN000045839)。また、プラセボ群には酸性乳（風味、物性、酸度、栄養成分が被験食品と同等で外観の区別がつかない）をプラセボ食品として摂取させた。主要アウトカムは、樹状細胞(DC)の一種である通常型樹状細胞(cDC)と形質細胞様樹状細胞(pDC)の活性化とした。なお、試験実施費用については株式会社 明治が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。
【主な結果】全試験参加者110名のうち、参加辞退者が2名、試験期間中に本研究の有効性評価に影響を及ぼす服薬があったと試験責任医師に判断された者が5名であったことから、最終的な解析対象者は被験食品群で50名、プラセボ群で53名であった。被験食品の摂取に起因する有害事象は認められなかった。主要アウトカムである樹状細胞（cDC・pDC）におけるCD86の陽性率を評価した結果、被験食品群では4週間の摂取期間全体においてプラセボ群よりも有意に高値で推移した。副次アウトカムでは被験食品群の分泌型免疫グロブリンA（SIgA）が4週後においてプラセボ群よりも有意に高値であったほか、主にDCが産生するIFN-αとIFN-βが被験食品群ではDC活性化と連動して摂取期間全体においてプラセボ群に比較して有意傾向で高値に推移した。自覚症状では健康関連QOLの評価手法であるSF-36v2において、被験食品群の「全体的健康感」がプラセボ群に比べて摂取期間全体で有意に高値であった。免疫機能が心身の健康に影響することから、本研究では被験者の精神状態（気分や不安など）をPOMS2で評価しており、被験食品群の「活気・活力」がプラセボ群に比較して摂取期間全体で有意に高値であった。また、風邪様症状のスコア評価は全身症状である「寒気」が被験食品群において摂取3-4週後でプラセボ群よりも有意に低値であるとともに、特定部位症状である「関節痛」が被験食品群において摂取2-3週後でプラセボ群よりも有意に低値であった。
【科学的根拠の質】本研究は信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施した。したがって、本届出品の機能性は適切に評価されていることから、健康な人の免疫機能の維持に役立つ科学的根拠の質としては充分であると判断した。
