| 届出番号 | K687 |
| 商品名 | お腹すっきりビオパワー |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2025/12/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）とGABAが含まれています。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能があることが報告されています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘傾向の健常成人、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：①有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） ②GABA 含有量：①1億個 ②50mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避け、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日あたり1粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。ＧＡＢＡは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLnYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）】
当該食品は機能性関与成分有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）を一日摂取目安量１粒あたり1億個配合したサプリメント形状の加工食品である。
当該食品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）と医薬品との相互作用も報告されていない。さらに、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN №691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。
【GABA】
GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。
【機能性関与成分の相互作用について】
有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）とGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。
以上のことから、機能性関与成分の有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）、GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー
【目的】システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。
【背景】Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
【主な結果】評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
【科学的根拠の質】システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が研究の限界として残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。
【標題】GABAによる一時的な精神的ストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、プラセボを摂取した場合で、一時的な精神的ストレス緩和に違いがあるかを検証した。
【背景】ストレスは様々な精神的・肉体的疾病の原因といわれており、ストレス状態を改善することは健康の維持に寄与すると考えられる。そこで、一時的な精神的ストレス緩和効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月29日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致したランダム化比較試験の研究7報を採用した。対象は健常者で、GABA 25～100 mgを含む食品または対照としてプラセボを単回摂取していた。評価指標は、脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、主観的疲労感（VAS、POMS）であった。なお、7報中6報で利益相反のリスクがあった。
【主な結果】定性的なレビューの結果、GABA 28～100 mgの摂取により、プラセボと比較して、いずれの評価指標においても有意な改善が認められた。また、採用文献7報において有害事象の報告はなかった。以上より、28 mg以上のGABA摂取により「事務的作業による一時的な精神的ストレスおよび疲労感を緩和する機能」があると結論づけた。
【科学的根拠の質】研究の限界として、採用文献ではランダム化および割り付けの隠蔵、研究計画で示された報告すべきアウトカムが詳細に記述されておらず、バイアスリスクが疑われる研究があった。なお、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できない評価指標があったが、エビデンス総体の和は各評価指標において、脳波（α波）が－3、副交感神経活動が－3、唾液中クロモグラニンが－3、唾液中コルチゾールが－5、主観的疲労感（VAS）が－2、主観的疲労感（POMS）が－4であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究では28 mg以上のGABAを摂取しており、28 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。
