| 届出番号 | K706 |
| 商品名 | ＳＬＩＭ ＣＬＥＡＮＳＥ ＧＲＥＥＮ ＴＥＡ（スリムクレインズグリーンティー）ａ |
| 届出者名 | 株式会社I-ne |
| 届出日 | 2025/12/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 植物性乳酸菌K-1 (L. casei 327) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。HMPAには、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お腹の調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） ・便秘気味の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 含有量：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)：23mg、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）：500億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | ①コップにティースプーンで1杯程度（3g）入れる ②水またはお湯150mLを入れて溶かす ③よくかき混ぜてできあがり |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●濡れた手やスプーンが内容物に触れると、粉末が固まったり、変色する恐れがありますので水分が触れないようにご注意ください。 ●開封後はチャックをしっかり閉めて、お早めにお召し上がりください。 ●一度に多量摂取すると、お腹が緩くなる場合があります。 ●乳幼児の手の届かないところにおいてください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではりません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRM6YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。
本届出食品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告があった。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告は無かった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。また、機能性関与成分であるHMPAについて、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられた。
●植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が属する菌種 L. caseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されている。
文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。
上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。
また、機能性関与成分同士の相互作用の情報は見つからなかった。
以上より、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)
【標題】
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取がBMI が高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】
BMIが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（以下、HMPA）を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
肥満は多くの疾病に深く関わることから、健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、脂肪低減に対して有用であるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取による腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上65歳未満を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響について、メタアナリシスの結果、HMPAを摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）およびウエスト周囲径の減少が認められていた（内臓脂肪面積に対する標準化平均値差（以下、SMD）での効果推定値と95%CIは-0.54〔-0.93, -0.14〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対するSMDでの効果推定値と95%CIは-0.47〔-0.86, -0.07〕、I統計量はI2=0%、ウエスト周囲径に対するSMDでの効果推定値と95%CIは-0.65〔-1.05, -0.25〕、I統計量はI2=0%）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。
●植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）
【タイトル】
機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）」の便通改善作用に関するシステマティックレビュー 更新版
【背景・目的】
便秘は人々の健康状態や生活の質に影響を与える要因であり、改善が望まれております。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認される等、その有用性が見出されています。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか
P：健康な成人（便秘傾向者を含む）
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通
S：ランダム化比較試験
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられました。
