| 届出番号 | K707 |
| 商品名 | ひざ肌Ｗ（ダブル） コラーゲン＆（アンド）セラミド |
| 届出者名 | サントリーウエルネス株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミドが含まれます。サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、日常生活でひざ関節が気になる方の加齢とともに衰えるひざ関節の動き（ひざの曲げ伸ばし、歩く等）の改善をサポートする機能が報告されています。米由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活でひざ関節が気になる方、肌が乾燥しがちな方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミド 含有量：サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mg、米由来グルコシルセラミド1.8 mg |
| 保存の方法 | 高温高湿及び直射日光をさけて、保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を飲み物や料理などに溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎに注意してください。粉末をそのまま口に入れると、むせる場合がありますのでご注意ください。個包装開封後は、すぐにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHX3YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は、機能性関与成分としてサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg/日、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、米由来グルコシルセラミド1.8 mg /日を含んでいる。当該食品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。
結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該食品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。
◆各機能性関与成分の安全性評価
＜サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞
既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該食品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該食品に含まれる量においてサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性に問題がないと判断した。
＜米由来グルコシルセラミド＞
既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該食品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該食品に含まれる量において米由来グルコシルセラミドの安全性に問題がないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■「ひざ関節の動き（ひざの曲げ伸ばし、歩く等）の改善をサポートする機能」に関する評価
【標題】
サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによるひざ関節機能改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象として、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取は、プラセボの摂取と比較して、ひざ関節機能を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証した。
【背景】
これまでにサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により、ひざ関節機能の改善効果が認められている。そこで、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンのひざ関節機能改善効果に関して、PRISMA声明（2020年）に準拠したシステマティックレビュー（SR）を新たに実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人に対して、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取は、プラセボの摂取と比較して、ひざ関節機能を改善させるかを検証した研究を収集した。
検索日は、2024年9月3日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
【主な結果】
評価対象研究1報1研究は、ひざ関節が気になる方に対して、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mgを含む食品を12週間継続摂取させることにより、ひざ関節機能の有意な改善が認められた。このことから、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mgを含む当該食品の摂取は、ひざ関節の動き（ひざの曲げ伸ばし、歩く等）の改善をサポートする機能が期待できると考えられた。
【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献が1報で非一貫性が判断できず、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「低（C）」と判断した。本SRに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。
■「肌が乾燥しがちな方の肌を乾燥から守る機能（バリア機能）」に関する評価
【標題】
米由来グルコシルセラミドによる肌のバリア機能改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象として、米由来グルコシルセラミドの摂取は、プラセボの摂取と比較して、肌のバリア機能を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証した。
【背景】
これまでにグルコシルセラミドの摂取により、経皮水分蒸散量（TEWL）の低下による皮膚保湿能の改善効果が認められている。そこで、米由来グルコシルセラミドの肌バリア機能改善効果に関して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを新たに実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人に対して、米由来グルコシルセラミドの摂取は、プラセボの摂取と比較して、TEWLを評価指標とする肌のバリア機能を改善させるかを検証した研究を収集した。
検索日は、2024年7月25日及び8月5日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は2報であり、研究デザインはいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
【主な結果】
評価対象研究2報2研究は、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常成人に対して一日当たり米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む食品を12週間、及び健常成人に対して0.6 mg含む食品を4週間継続摂取させることにより、肌のTEWLの有意な低下が認められた。このことから、米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む当該食品の摂取は、肌の水分蒸散量を低下させ、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが期待できると考えられた。
【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献2報いずれも肯定的結果が得られ、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。
