| 届出番号 | K709 |
| 商品名 | トメナイトＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | さくらフォレスト株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | トウビシ果皮由来ポリフェノール、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | トイレが近いと感じている健常な中高年の男女、健康な成人男女、血圧が高めの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒（1,470mg） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：トウビシ果皮由来ポリフェノール、GABA 含有量：トウビシ果皮由来ポリフェノール：25mg、GABA：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師または薬剤師にご相談ください。妊娠中・授乳中の方は使用前に医師または薬剤師にご相談ください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHX5YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【トウビシ果皮由来ポリフェノール】
1.機能性関与成分を含む原料の食経験の評価
機能性関与成分を含む原料であるトウビシ果皮抽出物（ヒシエキス）の供給元である林兼産業株式会社では、トウビシ果皮抽出物を2013年から発売している。2023年までに累計約10トンを販売しており、現在までに原料に起因する健康被害の報告はない。
2.既存情報による安全性の評価
本品の機能性関与成分であるトウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取に関して、ヒトにおける安全性を評価した文献の検索を行ったところ、ヒト過剰摂取安全試験の報告が確認された。本文献では、一日摂取目安量である「トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg」に対してその10倍量にあたる「トウビシ果皮由来ポリフェノール250mg」を健常な日本人男女11名に4週間継続摂取させた結果、医学的に問題のある変化はなく、トウビシ果皮由来ポリフェノールの過剰摂取を原因とした有害事象は発生しなかったことが確認された。
さらに、当該製品の原材料であるトウビシ果皮抽出物はラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験において投与による毒性学的変化は認めず、また、復帰突然変異試験（Ames試験）において遺伝子突然変異誘発性を有さないと判断されたことから、安全性に問題ないことが確認された。長期摂取に関する評価としてトウビシ果皮由来ポリフェノール25mg（トウビシ果皮抽出物として100mg）含有する試験食品を12週間または24週間摂取した報告において、試験食品による有害事象は認められなかった。
これらの既存情報から、安全性に問題ないことが確認された。
3.医薬品との相互作用に関する評価
各種データベースにて医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。
【GABA】
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断した。
【機能性関与成分同士の相互作用】
本品の機能性関与成分であるトウビシ果皮由来ポリフェノールとGABAに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たらなかった。
以上より、一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。
なお、有害な影響は実際には確認されていないものの、トウビシ果皮由来ポリフェノールでは低血圧や低血糖の可能性、GABAでは低血圧の可能性が考えられる。これらに加えて、妊娠中・授乳中の女性への配慮から、「摂取上の注意」に、高血圧症・糖尿病で通院または服薬中の方、妊娠中・授乳中の女性は医師または薬剤師に相談するよう記載している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【トウビシ果皮由来ポリフェノール】
標題
トウビシ果皮由来ポリフェノール摂取による健常者の排尿の困窮度や生活の質に関するシステマティックレビュー
目的
健常な成人を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品摂取が、含まない食品と比べて排尿に関する困窮度や生活の質を改善するかを評価した。
背景
本成分は抗糖化や抗酸化作用が報告されているが、健常者の排尿関連の困窮度や生活の質への機能は明確でなかったため、総合的検証を目的にSRを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
文献検索（最終検索日2024年9月30日）を行い、健常な成人を対象としたランダム比較試験1報を採用した。
主な結果
1日25mgのトウビシ果皮由来ポリフェノールを8週間摂取した群は、プラセボ群と比べて排尿に関する困窮度（OAB-q Symptom bother）が有意に改善した。有害事象の報告はなかった。
科学的根拠の質
採用論文は適切で大きな問題はなかったが、1報のみのため非一貫性や出版バイアスの懸念があり、確実性は「中」と評価された。さらなる研究が望まれる。
【GABA】
■睡眠の質（眠りの深さ）
標題
GABAによる睡眠の質に関するシステマティックレビュー更新版
目的
GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善機能を検討した。
背景
GABAは精神的ストレス下での一時的な疲労感軽減や睡眠の質改善が報告されている。
レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月11日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボ摂取を比較し脳波を評価した試験2報を解析した。
主な結果
GABA100mg/日摂取により2報で深い睡眠時間が有意に増加した。さらに1報では、ストレスや疲労感が強い層でノンレム睡眠ステージ3の時間が有意に増加した。
科学的根拠の質
バイアスリスクと非直接性は低、不精確は被験者数が少ないため高、非一貫性は被験者特性の影響と考え中/疑い、出版バイアスは2報で恐れがあるため中/疑いとし、エビデンス確実性は中（B）と判断した。採用文献が2報と少なく不精確を否定できないこと、検索言語の制限による言語バイアス、出版バイアスの可能性などの限界があり、更なる研究が必要である。
■睡眠の質（目覚め）
標題
GABAによる睡眠の質（目覚め）に関するシステマティックレビュー更新版
目的
GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善機能を検討した。
背景
GABAは精神的ストレス下での疲労感軽減や睡眠の質改善が報告されているが、目覚めの改善については総合的な評価が必要であった。
レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月11日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボを比較し、主観的指標（VAS）で目覚めの質を評価した試験1報を採用した。
主な結果
GABA100mg/日摂取により、VAS「目覚め時の感覚」の測定値が有意に改善した。有害事象の報告はなかった。
科学的根拠の質
バイアスリスクは中/疑い、非直接性は低、不精確・非一貫性・出版バイアスは高と評価し、エビデンス確実性は低（C）と判断した。採用文献が1報のみで被験者数も少なく、出版バイアスや非一貫性、言語バイアスの可能性があり、さらなる研究が必要である。
■ストレス・疲労感
標題
GABA摂取による一時的な精神的ストレス・疲労感に関するシステマティックレビュー更新版
目的
健康成人を対象に、GABA摂取が日常生活での一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和するかを評価した。
背景
労働者のストレスや疲労感は増加傾向にあり、食品素材による緩和機能の研究が進んでいる。
レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月12日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボを比較し、ストレスや疲労感に関する主観的指標（VAS、POMS）や客観的指標（唾液中マーカー、脳波、自律神経活動）を報告した試験7報を採用した。
主な結果
GABA28mg以上摂取により、作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感が緩和され、100mg以上でリラックス状態を促す可能性が示唆された。
科学的根拠の質
指標ごとにエビデンス確実性は、疲労感VAS・POMSは中（B）、クロモグラニンA中（B）、コルチゾール低（C）、脳波高（A）、自律神経活動中（B）と評価した。限界として、被験者数の少なさや非一貫性、言語バイアス・出版バイアスの可能性があり、さらなる研究が必要である。
■活気・活力感
標題
GABA摂取による活気・活力感に関するシステマティックレビュー更新版
目的
一時的に活気や活力感が低下している健康成人男女を対象に、GABA摂取がプラセボ摂取と比べて活気・活力感の低下を軽減するかを評価した。
背景
精神的・身体的作業の増加により一時的に活気・活力感が低下することがあり、作業効率や社会活動に影響する。GABA摂取による一時的な活気・活力感低下の改善機能を検証した。
レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を検索（最終検索日2025年3月18日）し、一時的に活気・活力感が低下している健康成人男女を対象にGABA摂取とプラセボを比較した試験4報を評価した。
主な結果
100mgのGABAを継続または単回摂取により、一時的に活力が低下している人の活気・活力感の低下を軽減する機能が示された。
科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスはいずれも低と判断され、エビデンス確実性は高（A）と評価した。限界として、採用文献の1報で機能が見られなかったこと、言語バイアスの可能性があり、さらなる研究が望まれる。
■血圧
標題
GABA摂取による血圧低下に関するシステマティックレビュー更新版
目的
血圧が高めの健康成人を対象に、GABA摂取がプラセボ摂取と比べて血圧を低下させるかを評価した。
背景
GABAは発酵食品などに含まれるアミノ酸で、血圧を下げる働きがあると報告されている。高めの血圧の人におけるGABAの機能を総合的に検証した。
レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月5日）し、健康成人を対象にGABA摂取とプラセボを比較し血圧を評価した試験9報を採用した。
主な結果
正常高血圧の人では、12.3～80mg/日のGABA摂取により血圧が有意に低下した。正常血圧者では20mg/12週間摂取しても血圧低下は見られず、安全性が高い食品であることが示された。
科学的根拠の質
採用文献9報の評価項目（収縮期・拡張期血圧）について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスはいずれも低と判断され、エビデンス確実性は高（A）と評価した。限界として、言語バイアスや出版バイアスの可能性は完全には否定できない。
■筋肉量
標題
GABA摂取による筋肉量維持に関するシステマティックレビュー更新版
目的
25歳以上の健康成人を対象に、GABA摂取が筋肉量維持に役立つかを評価した。
背景
加齢に伴う筋肉量減少（サルコペニア）は身体的フレイルの原因となる。25歳頃から筋肉量は徐々に減少するため、維持することが健康維持に重要である。健常成人を対象にGABA摂取による筋肉量維持機能を総合的に検証した。
レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を検索（最終検索日2025年2月4日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボ摂取を比較して筋肉量を評価した試験3報を採用した。
主な結果
日常的な身体活動と併せ、54.5～100mg/日のGABAを8週間以上摂取することで筋肉量の維持につながることが示された。ただし、対象は中高年に限定された。
科学的根拠の質
採用文献はバイアスリスク低、非直接性低、不精確性や非一貫性はやや懸念があり、エビデンスの確実性は高（A）と評価した。限界として、サンプル数が少なく、言語バイアスの可能性が否定できない点が挙げられる。
