| 届出番号 | K710 |
| 商品名 | パラミロンｄ |
| 届出者名 | 株式会社ミカレア |
| 届出日 | 2025/12/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン (β-1,3-グルカンとして) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） 含有量：350mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | １日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。本品は多量に摂取しても、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHX6YAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約8,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。
・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。
・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。
①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。
②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。
・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。
以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン摂取による精神的・身体的疲労感軽減作用に関する評価
【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるか（O）を検証することである。
【背景】これまでのヒト試験結果によりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取は精神的・身体的疲労感を軽減することが報告されている。また、先行研究（届出番号：G509）において、一定の肯定的な結果が得られている。そこで、本製品を機能性表示食品として届出するにあたり、上記目的を再検証した本SRを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】本SRではユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への疲労感軽減作用に関する研究を探索していた。2025年3月3日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語および英語の文献を対象としていた。評価対象となった文献は2報であり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。本SRは原料供給元である株式会社神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施していた。
【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な成人が4週間摂取すると、日常生活における精神的疲労・身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が改善することが確認されていた。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されていなかった。
【科学的根拠の質】本SRの結果から、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の4週間以上の摂取は、日常生活における精神的疲労感・身体的疲労感の軽減を期待できると判断された。本SRの限界として、研究数が少ないこと、全体として症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないことなどが挙げられ、精神的疲労感においてはやや不精確や非一貫性が確認されたが、総じて肯定的な結果であり、エビデンス総体の確実性として身体的疲労感の軽減作用は「高(A):かなり信頼できる」、精神的疲労感の軽減作用は「中(B):信頼できる」と判断された。
