メモクリアＳｍａｒｔ（スマート）(K764) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K764
商品名	メモクリアＳｍａｒｔ（スマート）
届出者名	株式会社ツバキ薬粧
届出日	2025/12/19
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量を補うことにより、ブルーライトなど光の刺激から眼を保護する機能、コントラスト感度（ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力）を改善する機能、眩しさから回復する眼の調整力（グレア回復）をサポートする機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人、健康な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン含有量：ルテイン20mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	１日２粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください
摂取をする上での注意事項	原材料に食物アレルギーがある方は、本品のご利用をお控えください。1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KzxNvYAJ

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ルテイン】
１．安全性評価
本品の1日摂取目安量はルテイン20 mgである。
本品の安全性は、類似する食品の喫食実績で十分評価出来るものと考えられたが、販売実績が不十分であることから、既存情報を用いた安全性の評価を実施した。
本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2020年にADIの設定は上限なしとされた。

２．相互作用
ルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。

３．総括
以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるルテインにおいて安全であった報告があったこと、本品にはルテインの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

【イチョウ葉】
本品には喫食実績がないため、類似する食品の喫食実績を評価しましたが、販売実績が不十分であることから、既存情報を用いた安全性の評価を実施しました。
イチョウ葉エキスの規格について、WHO薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5 mg/kg（ppm）以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5 ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240 mgとされています。また、最大600 mgのイチョウ葉エキスの摂取において重大な副作用は認められていないとされています。本品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられました。
医薬品との相互作用について、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンとの併用で、ワルファリンの作用が減弱されることが示唆されております。そのため、このような医薬品を摂取している方が本品を摂取し、相互作用を生じるリスクを避けるため、商品パッケージに「1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」の注意喚起を行っております。
以上より、本品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ルテイン】
１．標題：ルテインのブルーライトなどの光刺激からの眼の保護する機能のシステマティックレビュー(SR)
目的：健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してブルーライトの眼に対する光刺激を緩和するかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。
背景：病者が、ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されている。本SRでは健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によるブルーライトなどの光刺激からの眼の保護についてSRを実施しその機能性を検証した。
レビュー対象とした研究の特性：2025年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり12-20 mgを16週間から1年間摂取した、2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が抽出された。採用された１報の研究資金源は不明、著者の所属は上海交通大学であった。もう１報は資金源・所属共に株式会社オムニカであった。
主な結果：本SRでは、眼のブルーライト吸収能から算出される黄斑色素光学密度（MPOD）の評価を実施した。本SRの結果、2報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり12 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してブルーライトなどの光刺激からの眼が保護されることが認められた。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
科学的根拠の質：採用文献は、目的にすべて合致し、非直接性のリスクは低く、バイアスリスクおよび不精確、非一貫性も問題がないため、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価し、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護機能について肯定的であると判断した。一方、限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないことがあげられる。

２．標題：機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度を改善する機能性に関するシステマティックレビュー(SR)
目的：健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度を改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。
背景：病者が、ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されている。本研究では健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によりコントラスト感度が改善するかについて検証した。
レビュー対象とした研究の特性：2025年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり6-20 mgを12週間から1年間摂取した、3件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を抽出した。利益相反はなかった。
主な結果：本SRでは、指標サイズ2.5ﾟのコントラスト感度の測定値を採用し、コントラスト感度の評価を実施した。本SRの結果、3報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり6 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してコントラスト感度の改善が認められた。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
科学的根拠の質：バイアスリスク、非直接性、不精確には問題がなかったことから、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、コントラスト感度について肯定的であると判断した。限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないこと、3報中2報でのみ肯定的な結果が得られたことから非一貫性が否定できないことがあげられる。

３．標題：ルテインの眩しさから回復する眼の調整力（グレア回復）をサポートする機能のシステマティックレビュー(SR)
目的：健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してグレア回復（グレア感度の回復）を改善させるかについて、ランダム化比較試験を対象にSRを実施することを目的とした。
背景：病者が、ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されている。本SRでは健康な成人男女を対象としてルテイン摂取による眩しさから回復する目の調整力について検証した。
レビュー対象とした研究の特性：2025年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり12-20 mgを16週間から1年間摂取した、2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が抽出された。採用された１報の研究資金源は不明、著者の所属は上海交通大学であった。もう１報は資金源・所属共に株式会社オムニカであった。
主な結果：本SRでは、眩しさから回復する目の調整力であるグレア回復の評価を実施した。本SRの結果、2報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり12 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較して薄暗い環境下でのグレア回復の改善が認められた。一方で明るい環境下でのグレア回復の改善は認められなかった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
科学的根拠の質：採用文献は、目的にすべて合致し、非直接性のリスクは低く、バイアスリスクおよび不精確、非一貫性も問題がないため、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価し、グレア回復について肯定的であると判断した。一方、限界としてメタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できなかったことが挙げられる。

【イチョウ葉】
【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが健康な中高年者の記憶力などの認知機能に与える機能に関する研究
【目的・背景】
健康な中高年者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に及ぼす影響を検証した。
加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。そこで、イチョウ葉エキスについて、健康な中高年者を対象とした記憶力などの認知機能に与える機能に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年3月8日）し、健康な中高年者を対象にしたランダム化比較試験の臨床研究6報を採用していた。採用研究はいずれも健康な中高齢者を対象とした試験で、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。
【主な結果】
いずれの研究も、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む試験食品の継続経口摂取により、一部の認知機能、特に記憶力に関する評価で、プラセボと比較して有意に改善されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する機能が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、認知機能の一部である記憶力を維持する機能について、肯定的な結果であると評価した。