| 届出番号 | K769 |
| 商品名 | ごぼう茶プリ ちょう快眠 ごぼうのおかげ |
| 届出者名 | 株式会社あじかん |
| 届出日 | 2025/12/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン、 クロロゲン酸、 クロセチン、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリン、クロロゲン酸、クロセチン、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。 イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。 クロセチンには、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。 有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | お通じが気になる健常者又は、睡眠が気になる健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 5粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン、クロロゲン酸、クロセチン、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258） 含有量：イヌリン100㎎、クロロゲン酸1㎎、クロセチン7.5㎎、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258）1億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●開封後は封をしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●色調などが異なる場合がありますが、原料由来のものですので品質には問題がございません。●脱酸素剤は誤って召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOhYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【イヌリン、クロロゲン酸】
イヌリンについては、米国食品医薬品庁「Generally Recognized As Safe」において、37.5gまでの摂取は安全であると示されています。またクロロゲン酸については、評価した9報の文献から、12週間までの継続摂取、摂取量として1350mgまでは重篤な健康被害の報告はありませんでした。また臨床試験では、本品と同量のイヌリン、クロロゲン酸を摂取させた試験において有害事象は報告されておらず、本品の3～5倍以上のクロロゲン酸量を摂取したとしても、有害事象は認められませんでした。
【クロセチン】
当該製品に含まれるクロセチンの安全性は、既存情報による安全性試験の結果を用いて評価しました。既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文がありました。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。
【有胞子性乳酸菌】
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。
＜医薬品との相互作用＞
データベースとして用いてイヌリン、クロロゲン酸ついて調査を行ったが、医薬品との相互作用に関する文献について懸念となる情報はありませんでした。また、クロセチンと医薬品の相互作用に関して調査したところ、相互作用に関する情報は収載されていませんでした。有胞子性乳酸菌に関しても、医薬品との相互作用に関する報告は見当たりませんでした。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
現在のところ機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はないため、当該製品の機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は「なし」と評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
これらの既存情報から、本製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜イヌリン、クロロゲン酸＞
【標題】
機能性関与成分イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー 更新版
【目的】
健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的としました。
【背景】
日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきました。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できます。
便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便秘の改善は重要なことと考えられます。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索しました（検索日：2024年6月20日、検索期間：全期間）。また、臨床試験の登録情報（2024年6月25日）、消費者庁の機能性表示食品 届出情報検索（2024年6月20日）についても調査を実施しました。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報でした。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。
【主な結果】
3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認されました。また、有害事象については確認されませんでした。
【科学的根拠の質】
研究レビューでは、バイアスリスク、非直接性については問題がありませんでした。しかし、採用研究が１件であったため、エビデンス総体の確実性は（Ｃ）という評価になりました。
＜クロセチン＞
【標題】
クロセチンによる睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。
【背景】
クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9?10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。
【主な結果】
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに睡眠後の回復感も向上する（起床時の眠気や疲労感も和らぐ）ことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。
【科学的根拠（エビデンス）の質】
睡眠の質向上について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、睡眠の質向上に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による睡眠の質向上（デルタパワー値の増加、中途覚醒回数の減少及び睡眠後の回復感の向上）に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）においてCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。
＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）＞
【標題】
有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)」の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
「有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか」を検証するため、定性的なレビューを実施した。
【背景】
Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
【主な結果】
評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
【科学的根拠の質】
システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。
