| 届出番号 | K770 |
| 商品名 | 潤光 |
| 届出者名 | 江原道株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌を紫外線刺激から保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な日本人成人で、紫外線を浴びると肌が赤くなりやすい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：6 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。一日当たりの摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、喘息及びアレルギーの心配のある方はご利用を控えてください。本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOiYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ヒトにおける安全性試験では、アスタキサンチンを1日あたり18 mg、12週間摂取での安全性が確認されているまた、1日40 mgの用量の場合、4週間での安全性が明らかにされている。本届出品のアスタキサンチンの摂取目安量は6 mg/日であり、3倍量での長期摂取および6倍量以上での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示されている。以上のことから、アスタキサンチン 6 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。
ただし、妊婦、授乳婦、未成年者については安全性に関する十分な情報が無いため、妊娠、授乳中の方、未成年者の方を対象に開発された食品ではない旨をパッケージに記載している。
また、医薬品との相互作用に関し、アスタキサンチンの摂取による肝臓のCYP 阻害の可能性を示す情報が得られた。健常な人の摂取において健康上の問題が生じる可能性は低いが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分アスタキサンチンによる抗紫外線効果の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
本研究レビューの目的は、アスタキサンチンを健康な日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、アスタキサンチン摂取による皮膚における抗紫外線効果を合理的に検証することである。
（ウ）背景
紫外線は、日焼けだけでなく、DNA損傷や皮膚がんなどさまざまな皮膚障害作用をもたらすため、紫外線から肌を守ることは、皮膚全体の健康の維持に重要である。
アスタキサンチンはエビやカニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの１つで、強い抗酸化作用を有し、さまざまな生理機能が報告されている。アスタキサンチンの紫外線刺激から肌を守る機能性および紫外線刺激による乾燥から肌を守りうるおいを守る機能性を検証するため、研究レビューを実施することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し（最終検索日2024年10月13日）、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健康な日本人成人男女を対象とし、機能性関与成分アスタキサンチンを摂取し、測定部位に紫外線照射し、対照群やコントロール群との比較において、最小紅斑量（MED）、肌の色および皮膚水分量による抗紫外線効果の評価を行っている試験とした。
（オ）主な結果
2報の 日本人健常成人を対象としたRCT 論文が抽出され、2報の被験者の合計数は49名であった。アスタキサンチン4 mg/日の摂取により、MED の有意な増加、肌の色に有意な差、暗色化の有意な軽減が示された。さらに、紫外線照射を受けた肌の水分量の有意な改善が示された。なお、採用文献が複数でも評価指標が異なることや、一部のアウトカムでは採用文献が1報のみであった理由から、結果の統合は実施せず、定性的に評価した。アスタキサンチンの摂取に起因する害はなかった。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューの結果、日本人健常成人がアスタキサンチンを1日摂取目安量4 mg 摂取すると、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守る機能が有することが示された。エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。本研究レビューの限界としては、定性的レビューのみ実施されていること、また英語および日本語のみを検索の対象としたため、他言語の文献が未調査であることが挙げられる。
