| 届出番号 | K784 |
| 商品名 | ぐっすりマメ子 |
| 届出者名 | 株式会社フローラプラス |
| 届出日 | 2025/12/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 清酒酵母GSP6(S. cerevisiae GSP6) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には清酒酵母GSP6（S. cerevisiae GSP6）が含まれるので、一時的に睡眠の質に悩みを感じている方の、睡眠の質（深く眠れること）を向上させ、起床時の眠気をやわらげる機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 質の高い睡眠をとりたい方、及び睡眠に不満を感じる方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：清酒酵母GSP6 含有量：３００ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿をさけて保存してください |
| 摂取の方法 | １日４粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・一日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーが心配な方は摂取を控えてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・品質保持のため、開封後はしっかりとチャックを閉めてください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LSNKAYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
「ぐっすりマメ子」と類似する食品である｢グッスミン 酵母のちから｣は、2014年から流通されている。また、当該食品の能性関与成分「清酒酵母GSP6」を含む原料（以下「清酒酵母粉末」と記載）は2014年の発売以降1トン以上販売されているが、重篤な健康被害は発生していない。
2. 既存情報の安全性調査結果
届出食品の機能性関与成分「清酒酵母GSP6」の安全性情報に関する文献調査を行った結果、安全性に関連した報告は見当たらなかった。
3. 安全性試験結果
清酒酵母粉末及び届出食品について、以下の試験を実施し、安全性を評価した。
1）遺伝毒性の評価
細菌を用いる復帰突然変異試験及びマウスを用いる小核試験を実施した。その結果、いずれも陰性であり、「清酒酵母粉末」は遺伝毒性を有さないと考えられた。
2)急性毒性の評価
ラットを用いて単回経口投与時の毒性作用を評価した結果、「清酒酵母粉末」の急性毒性は弱いものと考えられた。
3)亜慢性毒性の評価
ラットを用いて反復経口投与時の毒性作用を評価した結果、無毒性量と届出食品に含まれる「清酒酵母粉末」の摂取目安量には100倍の開きがあり、機能性関与成分としての安全性に問題はないものと考えられた。
4) 届出食品を用いるヒト安全性試験の評価
届出食品のヒトへの安全性を評価するために、長期摂取試験（1日摂取目安量を12週間継続摂取）及び過剰摂取試験（1日摂取目安量の5倍量を4週間継続摂取）を行った。その結果、届出食品摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。したがって届出食品を摂取した場合の安全性に問題はないものと考えられた。
4. 医薬品との相互作用
データベース及び文献等の調査の結果、「清酒酵母GSP6」と医薬品との相互作用に関する報告は確認されていない。
5.まとめ
以上より、「清酒酵母粉末」及び届出食品の安全性試験の結果から、適切に摂取する上で本品の安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア. 標題
清酒酵母GSP6（S. cerevisiae GSP6）の摂取で、睡眠の質の向上と起床時の眠気をやわらげることが期待できる。
イ. 目的
睡眠不満のある健康な日本人男女に被験食（清酒酵母GSP6配合錠）及び対照食（清酒酵母GSP6未配合錠）をそれぞれ4日間摂取してもらい、清酒酵母GSP6摂取時の眠りの深さと成長ホルモン量、起床時の眠気の軽減効果を確認する。
ウ. 背景
生活の質の向上には質の良い睡眠が重要であり、アデノシンA2a受容体の活性化が睡眠の質を向上させることが広く知られている。清酒酵母GSP6がアデノシンA2a受容体を活性化することに着目し、睡眠不満のある健康な日本人男女を対象にした臨床試験により、清酒酵母GSP6による睡眠の質の向上（深くしっかりと眠れ、成長ホルモンの増加をもたらすこと）、及び起床時の眠気の改善作用を検証した。
エ. 方法
｢対象者の特性｣
ピッツバーグ睡眠質問票により睡眠不満があると判断された20歳以上の健康な日本人男女68名を対象とした。
｢研究デザイン｣
先入観や思い込みを防ぐため、被験食と対照食のどちらを摂取しているか対象者も評価者も分からないようにした。
｢摂取条件｣
被験食:清酒酵母GSP6配合錠、機能性関与成分:清酒酵母GSP6
摂取量;清酒酵母GSP6として約300mg/日(1日4錠）
対照食:清酒酵母GSP6未配合錠（清酒酵母GSP6をセルロースに置き換え、さらに香り、色味を被験食と同等にした、1日4錠）
摂取期間: 被験食、対照食を就寝1時間前に各4日間摂取
｢利益相反｣
本試験はライオン株式会社の資金提供により実施された。
オ. 主な結果
上記対象者68名に、摂取期間中、就寝中の睡眠の質の測定と起床時のアンケート調査を行った。なお、対象者の内8名は試験計画通りに継続できなかった。その結果、対照食摂取時と比較して、被験食（清酒酵母GSP6配合錠）摂取による、睡眠の質の向上（眠りの深さを示す脳波の量や成長ホルモンの増加）、起床時の眠気の改善が統計学的に有意な差として認められた。なお、健康被害は認められなかった。
カ. 科学的根拠の質
本試験の被験者は、睡眠不満のある健康な日本人男女であるため、主な対象者は一時的に睡眠の質に悩みを感じている方とした。また、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で実施されており、清酒酵母GSP6の摂取により、睡眠の質の向上と起床時の眠気を和らげる機能性に関して有効な結果が得られており信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると考える。一方、研究の限界として、論文数が1報であることが挙げられ、今後さらなる検証が望まれる。
以上を総合して、本試験において試験食品の摂取が睡眠の質を改善したという結果は妥当性があると判断した。
