| 届出番号 | K854 |
| 商品名 | クリアビオ |
| 届出者名 | TK製薬株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはEnterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) が含まれます。Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味の健常な日本人成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF） 含有量：Enterococcus faecalis KH2株（ナノ型乳酸菌nEF）：1兆個 |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日3粒を目安に、水やぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●お召し上がり後はチャックをしっかりと閉めて、なるべく早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MGC2AYAX |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験の評価
類似品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。
類似品は、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。
商品名：兆に届くナノ型乳酸菌ｎＥＦプレミアム
販売者：ニコニコ理研有限会社
②医薬品との相互作用に関する評価
機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー (更新)
【目的】
成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF; 以下KH2株) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。
【背景】
KH2株は乳酸菌の一種である。過去の研究より、乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされることから、KH2株配合食品の整腸に関するシステマティックレビューを実施したところ、KH2株の摂取は整腸作用を有することが示されました。しかし、このシステマティックレビューの作成後、KH2株に関する新たな知見が得られている可能性があります。そこで、本システマティックレビューは健常者に対するKH2株配合食品の整腸に関する研究を再検索し、システマティックレビューを更新することでKH2株摂取による整腸作用の検証を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年10月8日に、複数の論文データベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。
【主な結果】
採用された1報のRCT論文において、便秘傾向にある健常成人男女30名を対象とした試験でした。KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。
【科学的根拠の質】
便秘傾向にある健常な日本人成人男女に対し、KH2株 (乳酸菌体として1兆個/日) を含む食品の摂取は、腸内細菌叢を改善し、便通改善への有効性が示唆されました。全てのアウトカム指標において出版バイアス、単施設での試験実施、症例数が少数であることおよび、対象の限定されたサブグループ解析による評価であることによるバイアスリスクも懸念されました。グレードダウン項目の合算値を考慮し、排便量および腸内細菌叢のすべての調査された項目について、最終的なエビデンスの確実性は“低 (C)”としました。なお、メタアナリシスを実施できなかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれます。
