| 届出番号 | K856 |
| 商品名 | Ｈｅａｌｌ Ｓｌｉｍ（ヒールスリム） |
| 届出者名 | サンテミナ株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA、 エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、GABAとエラグ酸が含まれます。GABAには、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。エラグ酸には、肥満気味の方の体脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、睡眠の質が気になる方を含む健常成人(肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒(600mg) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA、エラグ酸 含有量：GABA 100mg、エラグ酸 3mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●製造ロットによって若干の味・色の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MGC2CYAX |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜GABA＞
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、推奨量100mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。
GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされています。
これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。
＜エラグ酸＞
エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。
調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。
・医薬品との相互作用
問題となる相互作用については報告されていない。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
文献データベースで調査・検索しましたが、見つかりませんでした。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜GABA：抗疲労、抗ストレス＞
【標題】機能性関与成分「GABA」の一時的なストレスおよび疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー。
【目的】健常な成人において、GABAを経口摂取することで一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減できるかを検証することを目的とした。
【背景】日本人の多くが日常的に精神的ストレスや疲労を感じており、心身のリラクゼーションを促す食品成分の需要が高まっている。GABA（γ-アミノ酪酸）は中枢神経系で抑制性神経伝達物質として作用し、副交感神経活動を高めることから、ストレス緩和効果が期待されている。
【レビュー対象とした研究の特性】文献検索（PubMed、医中誌web、JDreamⅢ、Google Scholar、UMIN-CTR、消費者庁ウェブサイト）およびハンドサーチを実施し、基準を満たした4報のRCTを採用した。いずれも日本人健常成人を対象とした単回摂取試験で、GABA摂取量は28?100 mg。主要アウトカムは副交感神経活動・唾液中クロモグラニンA、副次アウトカムはα波、唾液中IgA、VAS疲労スコアであった。
【主な結果】4報すべてでストレス・疲労関連指標のいずれかに有意な改善が確認された。GABA摂取により副交感神経活動やα波が増加し、唾液中クロモグラニンAの低下、VAS疲労スコアの改善がみられた。有害事象は報告されず、安全性に問題はなかった。メタアナリシスは研究数不足により実施されなかったが、結果は一貫して肯定的であった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクは中程度、非直接性は低、結果の一貫性は良好だった。例数が少なく（計76名）、盲検性や割付方法の記載不足、出版バイアスの懸念があるため、確実性は「中（B）」または「低（C）」と評価された。限界はあるものの、GABA摂取によって一時的なストレスおよび疲労感を緩和する科学的根拠があると結論づけられた。
＜GABA：睡眠の質＞
【標題】機能性関与成分「GABA」の睡眠の質を改善する機能に関するシステマティックレビュー
【目的】睡眠に悩みを抱える健常な成人において、GABAの経口摂取が睡眠の深さや目覚めなど「睡眠の質」を改善するかを検証するため、ランダム化比較試験（RCT）を対象としたシステマティックレビューを実施した。
【背景】日本人の約3分の1が睡眠の質に不満を持ち、健康上の課題とされている。GABA（γ-アミノ酪酸）は中枢神経系に存在する抑制性神経伝達物質であり、リラックス作用や睡眠改善効果が報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、UMIN-CTRなどで文献を検索し、PICOS基準に合致した1報のRCTを採用。
・対象：睡眠に悩みを抱える健常成人10名
・介入：GABA 100 mg/日を1週間摂取
・対照：プラセボ
・主要評価項目：脳波、PSQI、睡眠VAS
【主な結果】GABA摂取により入眠潜時および総ノンレム睡眠時間の改善がみられ、起床時の気分VASでも有意な改善が確認された（p<0.05）。一方、深いノンレム睡眠時間やPSQIスコアでは有意差はみられなかった。副作用は報告されていない。
【科学的根拠の質】採用文献は1報であり、バイアスリスク・不精確性・出版バイアスの可能性が残るため、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価された。ただし、GABA100 mg/日の摂取により睡眠の深さや目覚めに関する質を改善する作用が示唆され、機能性の根拠として一定の科学的妥当性があると判断された。
＜エラグ酸＞
【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。
【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m?）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。
【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。
