| 届出番号 | K878 |
| 商品名 | 夜の健康睡眠青汁 |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2026/01/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックスさせる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(筋肉量低下が気になる中高年、睡眠の質の低下が気になる方、血圧が高めの方、精神的ストレス、疲労感に悩む方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋(3g) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安に、100ml程度の水等によく溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。 1日の摂取の目安量を守ってください。 高血圧薬などの医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●個包装開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MYh2lYAD |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
GABAは既に特定保健用食品として使用実績があり、「プレティオ（10mg/日）」「健康博士ギャバ（80mg/日）」において、食品安全委員会により安全性が確認されている。
ヒト試験では、最大640mgの単回摂取や400mg/日の2週間継続摂取でも重大な副作用は報告されていない。
また、文献調査により、GABA1000mgを4週間摂取した試験や、120?360mgを用いた4?12週間の試験においても有害事象は認められていない。
これらの知見から、本届出製品の摂取量であるGABA100mg/日は、通常使用範囲において十分に安全であると判断できる。
ただし、GABAには血圧低下作用があるため、降圧薬との併用で低血圧のリスクが理論的に想定される。
そのため、製品パッケージに「降圧薬を服用している方は医師または薬剤師に相談してください」と注意表示を行うことで、適切な対応が可能である。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●GABA：筋肉量
【標題】機能性関与成分「GABA」の筋肉量を維持する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】25歳以上の健常成人において、GABAを継続的に経口摂取することが、プラセボ摂取と比較して筋肉量（除脂肪体重）の維持に有効かどうかを検証することを目的とした 。
【背景】日本では高齢化が進行し、サルコペニアやフレイルが健康寿命の延伸における重要課題となっている。筋肉量は20歳代をピークに減少し、50歳以降は毎年1～2%低下することが報告されている。GABA（γ-アミノ酪酸）は緑茶やトマトなどに含まれるアミノ酸で、成長ホルモンやIGF-1の分泌促進を介して筋タンパク質合成を高める可能性がある。これらの作用により、加齢に伴う筋肉量の減少を抑制する効果が期待されている 。
【レビュー対象とした研究の特性】文献検索（PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、UMIN-CTR、消費者庁ウェブサイト）を行い、PICOSに基づき選択した結果、2報のRCTを採用した。対象は健常男性および中高齢女性計42名で、GABAを54.5～100 mg/日、8～12週間摂取した。主要アウトカムは全身の除脂肪体重、副次アウトカムとして血中成長ホルモン関連因子などが評価された。いずれもランダム化プラセボ対照二重盲検試験であった 。
【主な結果】両試験において、GABA群はプラセボ群と比較して全身の除脂肪体重が有意に改善し、筋肉量の維持効果が確認された。男性対象試験ではレジスタンストレーニング併用条件下で有効性が示され、女性対象試験では軽度の有酸素運動を伴う状況下で効果が確認された。局所（腕・足）の筋肉量については有意差が認められない場合もあった。有害事象はいずれの研究でも報告されなかった。メタアナリシスは研究数・データ不足のため実施されなかった 。
【科学的根拠の質】エビデンス総体として、バイアスリスクおよび非直接性の一部に懸念があったが、結果は一貫しており、確実性は「中（B）」と評価された。限界として、採用文献が2報と少なく、対象が限定的（男性あるいは女性のみ）であった点、運動併用条件下での検証が多くGABA単独の効果を完全に分離できない点、出版バイアスを否定できない点が挙げられる。それでも、日常の身体活動を行う中高年において、加齢に伴う筋肉量低下を抑制する可能性を示す科学的根拠があると結論された 。
●GABA：睡眠の質
【目的】「睡眠に悩みを抱える健康な成人に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか（O）」を検証した。
【背景】日本人において、約三分の一が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じることや生活習慣病のリスクにつながることが分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
●GABA：血圧
【標題】機能性関与成分「GABA」の血圧改善作用に関するシステマティックレビュー。
【目的】血圧が高め（正常高値血圧およびⅠ度高血圧）の成人において、GABA摂取が血圧を低下させるかを検証することを目的とした。
【背景】GABAは茶や発酵食品に含まれるアミノ酸で、抑制性神経伝達物質として知られる。多数の研究で血圧低下作用が報告されており、特定保健用食品や機能性表示食品として利用されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベース検索の結果、11報のRCTを採用。対象は血圧が高めの成人1061名、摂取量は12.3～120 mg/日、期間は8～16週間。主要アウトカムは収縮期・拡張期血圧の低下。
【主な結果】11報中9報で収縮期血圧、9報で拡張期血圧の有意な低下が確認され（有効率81.8%）、正常高値血圧者のみの解析でも約73%で肯定的結果が得られた。全体としてGABA摂取により血圧を有意に低下させる効果が示唆された。
【科学的根拠の質】ランダム化や割付隠蔵の情報不足などの限界があり、バイアスリスクを完全には否定できない。エビデンスの確実性は「中（B）」と評価された。結論として、GABA12.3～120 mg/日の摂取により血圧が高めの成人の血圧を有意に低下させる機能について、一定の科学的根拠があるとされた。
●GABA：ストレス・疲労感
【標題】GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】「健常な成人に（P）、GABAを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つか（O）」を検証した。
【背景】「令和２年 労働安全衛生調査（実態調査）」においては、現在の仕事や職業生活に関することで、強い不安やストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は 54.2%と報告されており、メンタルヘルス対策が行われている現代においても労働者の2人に1人がストレスを感じていると考えられる。そのため、日常的なストレスや疲労感の緩和は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～7月2日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は4報で、健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100 mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
