| 届出番号 | K882 |
| 商品名 | プラズマローゲンダブル |
| 届出者名 | 丸大食品株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 鶏由来プラズマローゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）と、認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 認知機能速度が気になる方は1日1粒、言語記憶力が気になる方は1日2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：鶏由来プラズマローゲン 含有量：1粒あたり0.5 mg、2粒あたり1 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに水または、ぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってご使用ください。食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよくご確認ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGeoYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績による食経験の評価
当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを0.5 mg/粒 含むハードカプセル形状（一日摂取目安量0.5 ㎎(1粒/日)または1 ㎎(2粒/日)）の製品です。当社では、2018年11月から2025年6月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約351 kgを販売し、鶏由来プラズマローゲンを0.5 mg含むハードカプセル数に換算すると、累計で最大約2106万粒が製造されたことになります。現在までに、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、既存情報による安全性試験の評価と安全性試験の実施による評価を行いました。
既存情報による安全性試験の評価
PubMed並びに医中誌WEBを用いて安全性に関する一次情報について調査しました。2報の報告があり、1日あたり鶏由来プラズマローゲン 0.25-1 mgを12週間摂取させる試験が行われていましたが、いずれも有害事象は認められていませんでした。
安全性試験の実施による評価
1. in vitro試験及びin vivo試験
（1）Ames試験
指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。
（2）染色体異常試験
CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。
（3）単回投与試験
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。
（4）反復投与試験（90日間）
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。
2. 臨床試験（ヒト試験）
63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。
以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンによる、認知機能に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
本システマティックレビュー(SR)は、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が鶏由来プラズマローゲンを含む食品を摂食することにより、認知機能を維持、改善する作用が見られるかを検証することを目的としました。
【背景】
高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症（AD）患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月2日に、それまでに公表された文献および臨床試験について、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。最終的に2論文4試験の定性評価を行いました。
【主な結果】
これらの試験の定性評価を実施した結果、認知機能を維持、改善する作用について、2論文、最終解析対象者のべ149例、4試験中2試験で、60 歳以上の被験者において、鶏由来プラズマローゲンを1日1 mgもしくは0.5 mg摂食することで、認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す力、「言語記憶力」および、視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力、「認知機能速度」についてプラセボに比べ有意な改善が認められました。
【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や言語バイアスがあげられますが、評価した2報の論文の試験方法は最も信頼性が高いとされる、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、科学的根拠の質は確保されていると判断し、エビデンス総体の確実性（または信頼性）は“中（B）”としました。本SRの結果から鶏由来プラズマローゲンを含む食品を、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が摂食することにより、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力と認知機能速度を維持する機能があると判断しました。
