| 届出番号 | K888 |
| 商品名 | スマホヘルプａ |
| 届出者名 | 小林製薬株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、 ゼアキサンチン、 ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光刺激から保護し、スマホやパソコン等の使用による一時的な目の疲労感を改善し、目の調子を整えること、睡眠の質を高めることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くする、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 含有量：ルテイン 20mg、ゼアキサンチン 4.08mg、ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●亜鉛の摂り過ぎは、銅の吸収を阻害するおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGeuYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品での喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価しました。
＜ルテイン、ゼアキサンチン＞
〇既存情報を用いた評価
EFSAが規定するルテイン・ゼアキサンチンの一日摂取許容量を参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えられました。また、JECFAが提示するルテインの無毒性量を参考に試算すると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えられました。また、JECFAが提示するゼアキサンチンの無毒性量を参考に試算すると、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えられました。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いため安全であるとしていることからも、上記の量を超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられました。
また、既存のデータベースを検索した結果、上記全ての機能性関与成分と医薬品との相互作用は確認されませんでした。
＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞
〇既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されています。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日各成分15mgずつが含まれます。（当該製品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 の15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」は、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）にて安全性が確認されています。
また、当該製品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（当該製品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認しています。
また、既存のデータベースを検索した結果、上記全ての機能性関与成分と医薬品との相互作用は確認されませんでした。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜ルテイン、ゼアキサンチン＞
（ア）標題
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンによるブルーライトなどの光ストレス軽減、目の疲労感の改善、睡眠の質向上作用に関するシステマティックレビュー（更新版）
（イ）目的
「健常者において、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照と比較して、ブルーライトなどによる光ストレスを軽減し、目の疲労感を改善し、睡眠の質を高めるか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。
（ウ）背景
ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。このルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分です。そこで、文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、ルテイン、ゼアキサンチンが光ストレスを軽減させる機能、目の疲労感を改善させる機能、睡眠の質を向上させる機能を有するのか検証しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の4つの文献データベースを検索し（最終検索日：2025年10月28日）、536報の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。
（オ）主な結果
絞り込みの結果、最終的に4報の論文を採用しました。これらの採用論文はいずれもランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究でした。採用した4報中3報の論文で、ブルーライトなどによる光ストレスが軽減したことが報告されていました。また、採用した1報の論文で、目の疲労感が改善したこと、睡眠の質が向上したことが報告されていました。4報の論文での摂取量は、10-20mg/日、ゼアキサンチン2?4.08mg/日でした。
これらの結果から、健常者が、ルテイン、ゼアキサンチンを含む食品を摂取することで、光ストレスを軽減し、目の疲労感を改善し、睡眠の質を向上させる機能性を期待できると判断しました。
（カ）科学的根拠の質
光ストレス軽減作用に関して、エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確さは「精確（0）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価しました。目の疲労感改善作用および睡眠の質向上作用に関して、エビデンス総体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確さは「やや不精確（-1）」、非一貫性は「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価しました。
本システマティックレビューの限界として、光ストレス軽減作用に関してはバイアスリスク、非一貫性、出版バイアスなどがあり、目の疲労感改善作用および睡眠の質向上作用に関しては不精確、非一貫性、出版バイアスなどがあることから、更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもランダム化比較試験であり、質の高い研究デザインで適格基準に合致していたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。
したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。
＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞
（ア）標題
機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
健常成人を対象とし、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させると、対照（プラセボ群）に比べ、睡眠の質が改善するかどうかの検証を目的として、システマティックレビューを実施しました。
（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されており、セロトニン量の増加やストレスの低減効果が確認されてます。これらは睡眠の質に影響することから、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について総合的に評価するため、本システマティックレビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用しました。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としたプラセボ対照試験でした。
（オ）主な結果
健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させました。1報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が有意に増加しました。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」の項目が有意に改善しました。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューの限界としては、睡眠の質改善（眠りの深さ）に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「中（-1）」、不精確が「中（-1）」、非一貫性が「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「中（-1）」と評価されました。また、睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）に関するエビデンス総体について、その他（出版バイアスなど）が「中（-1）」と評価されました。一方、睡眠の質改善（眠りの深さ）に関するエビデンス総体について、非直接性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（Ｂ）」と評価しました。また、睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「低（0）」、非直接性が「低（0）」、不精確が「低（0）」、非一貫性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。
したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。
