| 届出番号 | K893 |
| 商品名 | 毎朝爽快スキンケア＋（プラス） １２５ｍｌ |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ラクチュロース、 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるラクチュロースは、お通じをふやす機能、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日１本（１２５ｍｌ）を目安にお飲みください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラクチュロース、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 含有量：ラクチュロース：4.0g、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：5mg |
| 保存の方法 | 常温を超えない温度で保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１本（１２５ｍｌ）を目安にお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGezYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、機能性関与成分としてラクチュロースを1本（125mL）当たり4.0g、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg配合した清涼飲料水であり、機能性関与成分それぞれについて既存情報による安全性の評価を行いました。
〇機能性関与成分ラクチュロース既存情報（２次情報）による安全性評価
ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量と同量のラクチュロースを配合しており、25年以上の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康被害情報は確認されていません。国立研究法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の特定保健用食品「毎朝爽快」の項目を確認したところ、「毎朝爽快」はヒトを対象とした試験において重篤な健康被害情報は確認されておらず、安全であると評価されていました。これらの情報から本届出食品に含まれるラクチュロースの安全性に問題がないと判断しました。
〇機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの既存情報による安全性評価（安全性に関する論文4報）
ヒトでの過剰摂取試験や長期摂取試験、ラットでの90日間反復投与毒性試験や急性毒性試験、細菌での遺伝毒性試験の結果、安全性上の懸念となるような報告はありませんでした。以上の安全性試験の結果から、機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは安全性が十分であり、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースには、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。
本届出製品の機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はありませんでした。
○機能性関与成分同士の相互作用の評価
機能性関与成分同士の相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。
以上の結果より、本届出製品の安全性は十分であると判断いたしました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ラクチュロースの健常者の便通を改善する効果（お通じを増やす効果）に関するシステマティックレビュー（更新版）
【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。
【背景】排便頻度を高めること、すなわちお通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2024年3月14日）。また研究登録の研究はUMIN-CTRから検索しました（最終検索日2025年4月22日）。最終的に3報4研究が採用されました。
【主な結果】採用された3報4研究において排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感の低減が報告されていました。これらの結果により、ラクチュロースによる健常者の排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された3報4研究は、出版バイアスが否定できず、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、標準偏差の情報がなくメタアナリシスができないなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性がありました。ラクチュロースを摂取した研究において、有効性が認められた研究が採用された研究の過半数以上であった排便頻度を高める作用、便を柔らかくする作用、排便量を増やす作用についてエビデンスの確実性を中（B）、1研究でのみ有効性が認められたいきみ感の低下作用についてエビデンスの確実性を低（C）と評価しました。
【標題】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による健康な成人の肌弾力に関するシステマティックレビュー(2022年度届出の更新版)
【目的】本システマティックレビュー(SR)の目的(RQ:リサーチクエスチョン)は、「P:健康な成人(妊産婦を除く)において、I:プロテオグリカンを摂取することにより、C:プラセボの摂取と比較して、O:肌弾力を維持する機能があるか」を検証することでした。
【背景】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、これまで皮膚の健康を維持するための機能性表示食品として使用されており、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの健康な成人に対する「肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能」を有するかに関する文献を網羅的に検索し、まとめたレビューを機能性の根拠とする機能性表示食品は、2024年5月時点30件届出されています。同じRQで2022年に実施したレビュー(機能性表示食品の届出H285)が存在するが、その後、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの臨床試験の追加情報が出てきており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらにPRISMA2020に準拠したSRの更新を行う必要性が生じました。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人（妊産婦を除く）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌弾力への影響をランダム化比較試験(RCT)で評価した文献を検索しました（最終検索日:2024/5/29、検索対象期間:制限なし）。検索の結果、採用文献はRCT1報でした。利益相反については特にありませんでした。
【主な結果】評価した1報は、健康な成人（妊産婦を除く）において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することで、肌弾力（R6:皮膚の変形後の回復、R8:皮膚粘弾性）の改善作用が報告されていました。
また採用文献が１報であり、メタアナリシスが実施できず、定性的なレビューとなりました。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌弾力を維持し、肌の健康に寄与するものと考えられました。
【科学的根拠の質】本SRの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないため、報告バイアスおよび非一貫性がある可能性は否定できません。また、採用文献での全サンプル数が19人と少ないため、不精確が否定できません。RQと採用文献でのPICOの比較において各項目での非直接性の問題はないと評価しました。なおバイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性、報告バイアスからエビデンスの確実性を「低（C）」と評価し、一定の機能性があると考察しました。
