| 届出番号 | K899 |
| 商品名 | 天然由来ケトン体 ｎａｔｕｒａｌ ＢＨＢ ＫＥＴＯｒｕ（ナチュラル ビーエイチビー ケトル） ３０００ |
| 届出者名 | 株式会社SANAS |
| 届出日 | 2026/01/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | D-β-ヒドロキシ酪酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはD-β-ヒドロキシ酪酸が含まれます。D-β-ヒドロキシ酪酸にはBMIが高めの方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日12粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。一度に飲みきれない場合は、複数回に分けてお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：D-β-ヒドロキシ酪酸 含有量：3000mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日12粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。一度に飲みきれない場合は、複数回に分けてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・本品の一日摂取目安量当たりにはカルシウムが719mg含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。栄養機能食品（カルシウム）などカルシウムを豊富に含む食品を摂取する場合は、本品のご使用はお控えください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ・原材料の性質により、商品によって色や香りが若干異なる場合や変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。 ・開封後はしっかり開封口を閉め、なるべく早くお召し上がりください。※高温、多湿のところに放置すると製品がやわらかくなり、付着、変形することがあります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ms5Z7YAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 安全性試験に関する評価
ラットにおける反復経口投与毒性試験、マウスにおける単回投与試験、細菌を用いたAmes試験および哺乳類細胞を用いたin vitro小核試験、健常な成人男女を対象とした長期摂取試験 (2.9 g/日, 12週間) 、および本食品の1日摂取目安量のおよそ5倍量であるD-β-ヒドロキシ酪酸を摂取させた過剰長期摂取試験 (16 g/日, 12週間) においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
D-β-ヒドロキシ酪酸と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取による内臓脂肪面積の減少に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
BMIが高め（肥満1度または正常高値:BMI23 kg/m2以上30 kg/m2未満）の健常成人男女を対象として、D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取による内臓脂肪面積の減少をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。
（ウ）背景
D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取は慢性的な血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度上昇に加え、内臓脂肪細胞体積の有意な低下に寄与することが示されており、その際の血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度と内臓脂肪細胞体積には有意な負の相関が認められています。したがって、D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取は、BMIが高めの者の内臓脂肪面積を減少させることが期待されたため、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。
（エ）レビューを対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、BMIが高めの健常成人がD-β-ヒドロキシ酪酸の摂取を継続摂取することにより、対照群と比較して、内臓脂肪面積の低減効果をもたらすかどうかを検証したランダム化比較試験によって示された研究に限定して実施しました。
（オ）主な結果
文献検索から抽出された文献を精査し、最終的に１件のランダム化比較試験文献を評価対象として採用しました。この文献では、肥満1度または正常高値（BMI23 kg/m2以上30 kg/m2未満）の成人男女を対象にD-β-ヒドロキシ酪酸2.9 gを12週間摂取させ、内臓脂肪面積を評価していました。D-β-ヒドロキシ酪酸を含む食品の摂取により、内臓脂肪面積がプラセボ摂取群と比較して有意に低値を示す結果が得られていました。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、D-β-ヒドロキシ酪酸(2.9 g/日)は、BMIが高めの健常成人男女に対して内臓脂肪面積を減少させることが示唆されましたが、症例数の少なさ等、一定のバイアスが認められたことから、総合的なバイアスリスクのまとめは「低」、非直接性は「低」、非一貫性については「高」、不精確性は「中/疑い」、出版バイアスを否定できないことからその他のまとめは「高」としました。これらを総合的に判断し、エビデンスの確実性は「低」と評価しました。評価対象の文献が1編のみであったため、メタアナリシスを実施できず、今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれますが、今後の研究報告次第では、システマティックレビュー結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。
