特茶Ｗ（ダブル）
届出番号 K900
商品名 特茶Ｗ（ダブル）
届出者名 サントリーウエルネス株式会社
届出日 2026/01/23
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 ケルセチン配糖体、 乳酸菌K-1 (L. casei 327)
表示しようとする機能性 本品には、ケルセチン配糖体、乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。 ケルセチン配糖体は、日常の身体活動により脂肪を燃焼しやすくすることで、BMIが高めの方のおなかの脂肪を減らすのを助けることが報告されています。 乳酸菌K-1（L. casei 327）は、おなかの調子を整えお通じを改善することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 BMIが高めの方、便秘気味の方
一日当たりの摂取目安量 1回2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ケルセチン配糖体、乳酸菌K-1（L. casei 327）
含有量：ケルセチン配糖体110 mg（イソクエルシトリン換算値）、乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個
保存の方法 高温・高湿及び直射日光をさけて、涼しいところに保管してください。
摂取の方法 必ずよくかんでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 摂り過ぎに注意してください。抗凝固薬、糖尿病治療薬、抗てんかん薬等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。まれに割れや欠けが発生することがあります。お取り扱いには十分ご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ms5Z8YAJ

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分としてケルセチン配糖体110 mg/日（イソクエルシトリン換算値）、乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。
結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。

◆各機能性関与成分の安全性評価
＜ケルセチン配糖体＞
既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該製品に配合している原材料を用いたヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験の報告等から、当該製品に含まれる量においてケルセチン配糖体の安全性に問題がないと判断した。

＜乳酸菌K-1（L. casei 327）＞
既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該製品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト試験の報告等から、当該製品に含まれる量において乳酸菌K-1（L. casei 327）の安全性に問題がないと判断した。

次に、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価を行った。ケルセチン配糖体は、消化管内でケルセチンとなり体内に吸収されるため、ケルセチンについて評価した。検索したデータベースにおいて、ケルセチンは抗凝固薬や糖尿病治療薬、抗てんかん薬等の代謝に関わる酵素との相互作用が報告されていたものの、当該製品よりも高用量のケルセチンを摂取している試験の報告であること、当該製品に含まれるケルセチン配糖体を摂取した時の最高血中濃度から推定される肝臓内濃度の観点、当該製品と同量のケルセチン配糖体を含む特定保健用食品（飲料）が2013年より販売されており重大な健康被害情報が認められていないこと等から、同量のケルセチン配糖体を含む当該製品を販売することは適切であると考えられた。また、乳酸菌K-1（L. casei 327）と医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用については検索したデータベースにおいて報告がなく、これらの相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。

当該製品は、安全を期すために、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固薬、糖尿病治療薬、抗てんかん薬等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。」を記載することとした。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

■ケルセチン配糖体による「Body Mass Index（BMI）が高めの方のおなかの脂肪を減らすのを助ける」機能に関する評価
【標題】
ケルセチン配糖体による体脂肪低減に関するシステマティックレビュー

【目的】
BMIが高めの健常成人を対象として、ケルセチン配糖体の摂取が、プラセボの摂取と比較して、体脂肪を低減させるかを、介入研究による報告を収集して検証する。

【背景】
これまでに健常成人を対象に、ケルセチン配糖体を機能性関与成分とした体脂肪低減効果に関して、網羅的に文献検索を実施して統合的に検証したシステマティックレビュー（SR）はなかった。そこで、ケルセチン配糖体の体脂肪低減効果に関するSRを新たに実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
BMIが高めの健常成人に対して、ケルセチン配糖体の摂取が、プラセボの摂取と比較して、CT法による腹部全脂肪面積、腹部内臓脂肪面積及び腹部皮下脂肪面積を評価指標とする体脂肪を低減させるかを検証した研究を収集した。
検索日は、2024年12月25日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は4報で、いずれも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。

【主な結果】
評価対象研究4報4研究は、BMIが高めの健常成人（BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者）に対して、一日当たりケルセチン配糖体（110 mg（イソクエルシトリン換算値）を継続摂取させることにより、CT法による腹部全脂肪面積、腹部内臓脂肪面積及び腹部皮下脂肪面積によって評価される体脂肪の有意な低減が認められた。このことから、一日摂取目安量当たりケルセチン配糖体110 mg（イソクエルシトリン換算値）を含む当該製品を摂取することにより、BMIが高めの健常成人に対して、おなかの脂肪を低減する機能が期待できると考えられた。

【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を、継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。

■乳酸菌K-1（L. casei 327）による「おなかの調子を整えお通じを改善する」機能に関する評価
【標題】
乳酸菌K-1（L. casei 327）による便通改善に関するシステマティックレビュー

【目的】
健常成人を対象として、乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取が、プラセボの摂取と比較して、便通を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証する。

【背景】
これまでに乳酸菌K-1（L. casei 327）を機能性関与成分とした便通改善効果に関するSRはすでに実施されている。しかし、使用したデータベース数が少なく、検索実施より年月が経過しているため、最新の知見が存在する可能性も考慮して、PICOを含む適格基準を新規に設定してプロトコールを作成し、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを新たに実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人に対して、乳酸菌K-1（L. casei 327）の摂取が、プラセボの摂取と比較して、排便回数及び排便日数を評価指標とする便通を改善させるかを検証した研究を収集した。
検索日は、2024年12月25日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報で、いずれも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。

【主な結果】
評価対象研究2報2研究は、排便頻度の低い（3～5回／週）健常成人に対して、一日当たり乳酸菌K-1（L. casei 327）約500億個を継続摂取させることにより、排便回数及び排便日数の有意な増加が認められた。このことから、一日摂取目安量当たり乳酸菌K-1（L. casei 327）500億個を含む当該製品を摂取することにより、便秘傾向の健常成人に対して、おなかの調子を整えお通じを改善する機能が期待できると考えられた。

【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、非一貫性に問題がなかったものの、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を、継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。