シボリトールシックス(K904)

届出番号	K904
商品名	シボリトールシックス
届出者名	株式会社優越館
届出日	2026/01/26
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	セイタカミロバラン果実由来没食子酸、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事の糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能、尿酸値が高めの方の食後の尿酸値の上昇を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持する機能、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。また、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人で、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、尿酸値が高めの方、BMIが高めの方、中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	1日3粒を目安に、食事とともに噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：セイタカミロバラン果実由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：セイタカミロバラン果実由来没食子酸：20.8 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	1日3粒を目安に、食事とともに噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ms5ZCYAZ

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸
1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。
2 安全性試験に関する評価
厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日)
◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。
本届出食品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを配合した商品である。安全性試験に関する評価⑤一次情報では、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を用いた臨床試験の報告を評価されていた。本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において有害事象の報告はなかった。
◆医薬品との相互作用
いずれの機能性関与成分も医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取をする上での注意事項を表示することにより健康被害を防止できると考えられる。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の関与成分及び関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸（以下TB）
【食後の中性脂肪（TG）に及ぼす影響】
1標題
TBの食後TGに及ぼす影響
2背景・目的
TB摂取により食後血中TGの上昇を抑制するとの報告があり、食後TGの上昇を抑える機能について総合的に評価するため、健常成人におけるTBの摂取がプラセボと比較して食後のTG上昇を抑える機能を有するか、SRを実施した。
3レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時血中TG150mg/dL未満）を対象にTBの摂取による食後血中TGのAUCまたは食後血中TG推移への影響をプラセボと比較した論文を評価対象とし採用文献は3報となった。
※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。
4主な結果
採用文献はいずれもRCTで、TB 20.8mg/回または31.4mg/回の摂取により、プラセボ摂取と比較して、血中TG変化量のAUCの有意な低下及び血中TG変化量の有意な上昇抑制が認められた。
5科学的根拠の質
本SRの限界として、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」とした。

【食後血糖に及ぼす影響】
1標題
TBの食後血糖に及ぼす影響
2背景・目的
TB摂取により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、食後血糖の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、健常成人におけるTBの摂取がプラセボと比較して食後の血糖上昇を抑える機能を有するか、システマティックレビュー（以下SR）を実施した。
3レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象にTBの摂取による食後血糖のAUC及び食後血糖推移への影響をプラセボと比較した論文を評価対象とし採用論文は3報となった。
4主な結果
採用論文はいずれもランダム化比較試験（以下RCT）で、メタアナリシスを実施した結果TB20.8mg/回の摂取により、食後血糖変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。
5科学的根拠の質
本SRの限界として、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」とした。

【食後血清尿酸値に及ぼす影響】
1標題
TBの食後血清尿酸値に及ぼす影響
2背景・目的
TBは食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常、以下同じ）に該当する成人におけるTBの摂取がプラセボと比較して食後血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか、SRを実施した。
3レビュー対象とした研究の特性
血清尿酸値における健常者または軽症者に該当する成人を対象にTB摂取による食後血清尿酸値推移または食後血清尿酸値のAUCへの影響をプラセボと比較した論文を評価対象とし採用文献は2報となった。
4主な結果
採用文献はいずれもRCTでTB 20.8mg/回の摂取により、プラセボ摂取と比較して、食後血清尿酸値変化量の有意な上昇抑制及び血清尿酸値変化量のAUCの有意な低下が認められた。採用文献の解析対象者には、血清尿酸値における軽症者（血清尿酸値7.1～7.9mg/dL）が含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0mg/dL以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関する手引き」別紙２に準じているため本採用文献のデータの使用に問題はなく、本SRで認められた効果は本品の対象者にも外挿できると判断した。
5科学的根拠の質
本SRの限界として、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等のバイアスの混入の可能性は否定できない。非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」とした。

◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BG）
【中高年の方の歩く力を維持する機能】
1標題
BG摂取が歩行能力に与える影響に関する研究
2目的・背景
BGを継続摂取した場合の歩行能力に与える影響に関する有効性を検証した。BGは動物試験、ヒト臨床試験において、歩行能力の維持に有用であると報告されている。そこで、BGの歩行能力に対する機能に関する本レビューを評価した。
3レビュー対象とした研究の特性
ランダム化比較試験の研究2報を採用していた。1報目の研究はタイ王国の健康な中高年者を対象にしたBG2mg/日および7.2mg/日の8週間継続摂取の試験報告、2報目の研究は日本人の健康な中高年男女を対象にしたBG12mg/日の8週間継続摂取の試験報告であった。
4主な結果
いずれの研究でも、BG摂取により、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離の有意な増加が示されていた。
5科学的根拠の質
非直接性、非一貫性は低、バイアスリスク、不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価していた。限界として、採用研究の結果によるバイアスリスク、サンプル数が少ないことによる不精確、定性的研究レビューによる出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、肯定的な結果であると評価した。

【脂肪を消費しやすくする機能】
1標題
BG摂取が日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究
2目的・背景
BG摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する有効性を検証することを目的とした。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられる。そこで、BGの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する本レビューを評価した。
3レビュー対象とした研究の特性
ランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究では、健康な日本人成人男性が、BG 12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験であった。
4主な結果
採用研究では呼吸商の有意な低下が認められており、BGには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が認められていた。
5科学的根拠の質
非直接性は低、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は高であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価していた。限界として、上記のようなバイアスが否定できないことが挙げられるが、研究は肯定的な結果であると評価した。

【腹部の脂肪を減らす機能】
1標題
BG摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究
2目的・背景
BMIが高めの健康な方がBGを継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性を検証した。BGの脂肪に対する影響に関して、in vitro実験や動物実験では、脂肪分解促進作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした文献を包括的に整理するレビューでは、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。そのため、BG摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する本レビューを評価した。
3レビュー対象とした研究の特性
ランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験であった。
4主な結果
メタアナリシスの結果、BG摂取で、腹部内臓脂肪面積に対する標準化平均値差での効果推定値と95%信頼区間は-0.57〔-0.92, -0.21〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対しては-0.49〔-0.84, -0.14〕、I統計量はI2=0%であった。そのため、BG摂取は、機能性（腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少）が期待できる。
5科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価していた。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、肯定的な結果であると評価した。