| 届出番号 | K913 |
| 商品名 | ホーリーバジル |
| 届出者名 | 日油株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ロスマリン酸・ホーリーバジル由来フラボノイド類 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはロスマリン酸、ホーリーバジル由来フラボノイド類が含まれます。これらの成分は、ストレスを感じている健康な方の日常生活で自覚する一時的なストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ストレスを感じている健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ロスマリン酸・ホーリーバジル由来フラボノイド類 含有量：ロスマリン酸2.5mg・ホーリーバジル由来フラボノイド類7.5mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに置いてください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000N0v99YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品は機能性関与成分ロスマリン酸、ホーリーバジル由来フラボノイド類を1日摂取目安量2.5mg、7.5mg含有した食品である。本届出製品の安全性は、既存情報による安全性の一次情報を評価した。
ロスマリン酸は10報の文献より500mg/日の継続摂取は健康上問題ない摂取量であると考えられる。ホーリーバジル由来フラボノイド類は1報の文献より7.5mg/日の継続摂取は健康上問題ない摂取量であると考えられ、本文献は本届出製品に用いているホーリーバジル抽出物と同じ原料メーカーによって提供されている同一規格のものでロスマリン酸も含まれるため、ロスマリン酸2.5mg/日、ホーリーバジル由来フラボノイド類7.5mg/日を同時に摂取することも問題ないと判断した。さらに、本届出製品の5倍量の機能性関与成分を含む試験食品を4週間摂取したヒト臨床試験でも、介入食品が原因とみられる有害事象はなく安全性に問題はなかった。
よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「ロスマリン酸、ホーリーバジル由来フラボノイド類」によるストレスの軽減の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】疾病に罹患していない健康な方において、ロスマリン、ホーリーバジル由来フラボノイド類を経口摂取した際の、ストレスに及ぼす影響を検証することを目的とした。
【背景】ロスマリン酸やホーリーバジルに含まれるフラボノイド類（ルテオリン-7-グルクロニド、アピゲニン-7-グルクロニド）はストレス低減の機能について研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで本研究では、ロスマリン酸、ホーリーバジル由来フラボノイド類の摂取が健康な成人のストレスに及ぼす効果を検討することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健常成人（疾病に罹患している者、18歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2024年12月18日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は1報、対象者は18-65歳までの男女であった。
【主な結果】文献を評価した結果、日常生活で自覚する一時的なストレスの軽減に関する機能の改善効果（1日ロスマリン酸2.5 mg、ホーリーバジル由来フラボノイド類7.5 mg、6,8週間摂取）が認められた。
以上の結果より、一日あたりロスマリン酸2.5 mg、ホーリーバジル由来フラボノイド類7.5 mg、少なくとも6週間以上摂取することにより、ストレスの軽減効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】エビデンスの限界として、採用文献が1報と少なく、非一貫性が適切に評価できない点、ファンネルプロットによる出版バイアスの評価ができず、出版バイアスの可能性を否定できない点が考えられた。エビデンス総体としてのバイアスリスク、非直接性に問題は認められなかったが、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽微な問題があると評価し、エビデンス総体の確実性は中（B）とした。
