| 届出番号 | K914 |
| 商品名 | サンテウェルビジョン |
| 届出者名 | 参天製薬株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテインが含まれます。抗酸化作用のあるルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡や物の輪郭を識別し、くっきり見る力）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）をサポートする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：20㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000N0v9AYAR |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品の機能性関与成分であるルテインは、天然に存在する色素であるカロテノイドの一種で、人間の体内では主に目の網膜や水晶体に存在している。
ルテインを含む本届出品の喫食実績は、本届出品と同一規格の製品を同一工場で製造し、2019年6月から2024年6月までに年齢性別なく約630,000箱を全国販売している。本届出品によると思われる健康上の被害は報告されていない。
以上のことから、本届出品の喫食実績による食経験の安全性評価に関しては、安全性は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分ルテインによる黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
ルテインによる、黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性を調べるため、リサーチクエスチョン（RQ）「成人健常者に、ルテインを摂取させると、プラセボと比較して、黄斑色素量を維持し、視覚機能が改善するか」についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。
【背景】
黄斑色素には見え方の質（コントラスト感度、グレア感度）の向上に役立つが、加齢とともに減少していくことが報告されている。ルテインはヒトの眼の黄斑に存在するカロテノイドであるため、機能性表示食品の可能性があると考え、網羅的に文献を検索してSRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語および日本語の文献データベース 4種類（PubMed、医中誌Web、JDream ⅢおよびUMIN-CTR）を用いて、PICOSおよび適格基準に合致した文献検索を実施した。最終検索日は、PubMedおよびUMIN-CTRは2024年1月10日、医中誌WebおよびJ-DreamⅢは2024年1月13日であった。その結果、ランダム化並行群間比較試験である5報が採用された。試験実施国は日本、米国、中国、スイスで、対象者は健常な成人男女であり、一部の試験では直近2年にコンピュータ使用時間が10時間/日であることや、タクシー運転手であることといった特性もあった。ルテインの摂取量は6～20mg/日、摂取期間は12週間から12か月まで様々だった。資金源は大学の研究費、公的資金、民間企業など様々であった。
【主な結果】
評価項目「O1：黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）」（参加者数の合計：228名）については、評価されていた4報中4報がルテインの摂取により改善を示し、ルテインの摂取量は10～20 mg/日であった。評価項目「O2：視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL)」（参加者数の合計：215名）について、評価されていた3報中3報がルテインの摂取により改善を示し、ルテインの摂取量は6～20 mg/日であった。具体的な内容としては、コントラスト感度については参加者数の合計が215名で、評価されていた3報中3報で改善を示していた。グレア感度については、参加者の合計数が178名で、2報中2報で改善を示していた。試験食品に起因する有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】
上述した機能性に関し、評価項目O1はバイアスリスクのまとめは中、非直接性のまとめは中、不精確は低、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高と評価され、以上5項目の結果からエビデンスの確実性は中（B）と評価された。評価項目O2はバイアスリスクのまとめは低、非直接性のまとめは中、不精確は低、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高と評価され、以上5項目の結果からエビデンスの確実性は中（B）と評価された。以上のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果が本SRの結果に影響を与える可能性があるが、O1およびO2の機能性に関して一定の根拠があると判断した。
