| 届出番号 | K924 |
| 商品名 | 気分の力 |
| 届出者名 | ＹＡＮＰＥＰ ＢＩＯＴＥＣＨ ＪＡＰＡＮ株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ロスマリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態(考えがまとまらない状態)を軽減し、活気・活力感(生き生きとした状態)をサポートすることが報告されています。また、ロスマリン酸は一時的な日中の眠気を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(一過性の気分の落ち込みを感じている者を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ロスマリン酸 含有量：8mg |
| 保存の方法 | 直射日光および高温多湿の場所を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水などと共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000N0v9KYAR |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ロスマリン酸の安全性評価を行うにあたり、安全性試験の既存情報を調査し、最終的に２報の文献を得ました。
1.MCIを有する対象者323人を対象にロスマリン酸500mg/日を含むサプリメントを96週間に渡って摂取させた。プラセボ群と比較して身体的状態、身体的・神経的測定項目に差がないことが報告された。
2.健常者延べ11人を対象者として100~500mg/日のロスマリン酸の摂取による薬物動態が調査されている。100mg/日で1件の有害事象が確認されたものの試験との関連性は否定された。結果として試験実施に起因する有害事象は報告されていないことから100~500mg/日のロスマリン酸の摂取は、安全であると推測された。
以上結果から、ヒトにおいてロスマリン酸500mg/日は、健康上問題ない摂取量であると推定されました。本届出製品は8㎎/日の設計であることから。摂取に当たり安全性に問題はないと判断されました。
医薬品との相互作用について調査を行った結果、約0.5～１μMで薬物排出に関与する分子と競合阻害を起こすとの情報がありました。ロスマリン酸を500mg摂取したときの最大血中濃度が162.2nMであったとの情報と合わせて考えると、8㎎/日の摂取量において上記のような相互作用を引き起こす濃度になるとは考えにくく、本届出製品の摂取に当たり問題とならないと判断されました。
なお、ロスマリン酸は単一の化合物である。評価された論文中のロスマリン酸と本届出製品のロスマリン酸は同一であると考えられ、評価の外挿性には問題がないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分ロスマリン酸の精神作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
システマティックレビューは、健常者を対象としてロスマリン酸の精神への作用を検証することを目的として実施された。
【背景】
厚生労働省が公示している「事業場における労働者の健康保持増進のための指針」において、職場における心身のケアの重要性が示されており、成人以上の心身、特に精神的な問題をどのように解決・改善するかは、公益上の大きな課題の1つである。ロスマリン酸の精神状態への作用について、精神的不調に関与するGABAA受容体を介したものであることがいくつかの研究により示唆されおり、ロスマリン酸の経口摂取により精神を健康に維持することができると考えられた。本研究レビューは、ロスマリン酸が精神の健康に資するかを検証する目的で実施された。本SRはSR実施者が以前に実施したSR(届出番号：I616)の再評価したものである。
【レビューを対象とした研究の特性】
査読が行われており、無作為化かつ盲検化が行われた並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験に関する文献を対象論文とした。介入方法はロスマリン酸の経口摂取とし、対照群としてプラセボ品の経口摂取を条件とした。結果として3報の文献を評価対象とした。
【主な結果】
PubMed, Cochrane Library, 医中誌web(最終検索日：2025年1月10日)の3種のデータベースよりそれぞれ30報、23報、23報が抽出され、最終的に3報の文献を採用した。採用された文献は国内外で実施された臨床試験に関するものであった。対象者数は21-42人、年齢は65歳未満の成年者であった。摂取期間は単回～4週間であり、ロスマリン酸の1日摂取量は、8～36mg/日であった。定性的レビューの結果、3報すべてで肯定的な結果が得られていたことから、ロスマリン酸の精神への有効性が示唆された。定量的レビューも計画していたが、統合する評価項目において検査方法に由来する乖離が大きくに問題があると判断され、今回は実施されなかった。
【科学的根拠の質】
エビデンスの確実性においてバイアスリスク、不精確性、出版バイアスにおいて中程度以上のリスクが認められ、最終的な評価を2段階下げることが適当だと判断された。最終的な評価としてエビデンスの確実性は低(C)と評価された。
本システマティックレビューの限界として報告数や対象者数の不足、利益相反の問題が考えられ、それぞれ、エビデンスの確実性に影響を与えていると考えられた。
【標題】
機能性関与成分ロスマリン酸の睡眠の質改善作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な人がロスマリン酸を摂取した際に睡眠に関する指標を改善しうるかを検証するため本研究レビューは実施された。
【背景】
今日までの研究成果や経験則によって分かる通り、良質な睡眠が健康に寄与することが論を俟たない。そのため、睡眠を改善するような方法の提供は国民の健康を維持するために重要であるといえる。本SRではロスマリン酸が睡眠改善に有効であるかを検証することを目的としている。本SRはSR実施者が以前に実施したSR(届出番号：I616)の再評価したものである。
【レビューを対象とした研究の特性】
査読が行われており、無作為化かつ盲検化が行われた並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験に関する文献を対象論文とした。介入方法はロスマリン酸の経口摂取とし、対照群としてプラセボ品の経口摂取を条件とした。結果として4報の文献を評価対象とした。
【主な結果】
PubMed, Cochrane Library, 医中誌webの3種のデータベースよりそれぞれ10報、45報、14報の臨床試験論文が抽出され、最終的に4報の文献を採用した(最終検索日：2025年8月26日)。採用された文献は国内外で実施された臨床試験に関するものであった。対象者数は42-142人、年齢は18-64歳の成年者であった。摂取期間は4週間～3ヵ月間であり、ロスマリン酸の1日摂取量は、8～130.5mg/日であった。定性的レビューの結果、4報中3報で肯定的な結果が得られていたことから、ロスマリン酸の睡眠への有効性が示唆された。定量的レビューも計画していたが、統合する評価項目において検査方法に由来する乖離が大きくに問題があると判断され、今回は実施されなかった。
【科学的根拠の質】
エビデンスの確実性においてバイアスリスク、不精確性、出版バイアスにおいて中程度以上のリスクが認められ、最終的な評価を2段階下げることが適当だと判断された。最終的な評価としてエビデンスの確実性は低(C)と評価された。
本システマティックレビューの限界として報告数や対象者数の不足、利益相反の問題が考えられ、それぞれエビデンスの確実性に影響を与えていると考えられた。
